君实生物: 君实生物自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查的公告内容摘要

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064
上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司通过美国食品药品监督管理局（FDA）CGMP现场检查。苏州众合于2025年6月16日至6月24日接受FDA飞行检查，涉及产品为特瑞普利单抗注射液，检查地点为苏州吴江生产基地。近日收到FDA签发的现场检查报告（EIR），表明已通过本次检查。这是苏州众合继2023年首次通过后第二次通过FDA现场检查，显示公司高质量生产制造体系持续获国际认可。该基地已获中国内地、中国香港、美国、欧盟等多地GMP认证，主要供应特瑞普利单抗海外市场。本次通过检查为公司拓展美国市场提供保障，对公司生产经营产生积极影响。预计短期内不会对公司业绩产生重大影响。公司将继续推进项目并及时披露进展。