天坛生物: 天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告内容摘要

北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团武汉生物制药有限公司研制的“人凝血酶原复合物”已完成临床伦理审查及入组前准备工作，近日正式开展Ⅲ期临床试验。该产品适应症包括先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症、抗凝剂过量、维生素K缺乏、肝病相关凝血功能障碍、拟行手术且凝血酶原时间延长患者、产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者出血及香豆素类抗凝剂诱导出血的逆转。产品规格为300IU（15ml）/瓶，注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂，研发投入3786.86万元。国内多家企业已有同类产品上市，规格以200IU至1000IU为主。该产品后续仍需完成Ⅲ期临床试验、提交上市申请并经审评审批，存在不确定性，提醒投资者注意风险。