百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌获得美国FDA突破性疗法认定的公告内容摘要

近日，四川百利天恒药业股份有限公司全资子公司SystImmune, Inc.与合作伙伴百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局已授予iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）突破性疗法认定，用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren另有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。本次FDA突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数据，在上述试验中，iza-bren在第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。根据美国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。