华兰生物: 关于公司控股子公司取得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2025年8月12日，华兰生物工程股份有限公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号2025LP02051，申报的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准。该疫苗用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症等。疫苗公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对Hib的免疫答应，对接种者提供保护作用。此外，疫苗公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分。根据药品注册相关的法律法规要求，疫苗公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。华兰生物工程股份有限公司董事会2025年8月14日。