智翔金泰: 自愿披露关于GR1802注射液启动过敏性鼻炎适应症III期临床试验的公告内容摘要

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司就“一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。药品名称为GR1802注射液，剂型为注射液，注册分类为治疗用生物制品1类，适应症为过敏性鼻炎。GR1802注射液是公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。GR1802注射液已获得多个适应症的临床试验批准通知书，继中、重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症进入III期临床试验后，过敏性鼻炎适应症也将正式启动III期临床试验。其余适应症：哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。截至本公告披露日，GR1802注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市。根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。