华东医药: 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

2025年07月17日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请获得批准。注射用HDM2012是一款靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性，在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果，动物试验中耐受性良好。本项目于2025年5月被纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》试点项目，2025年6月递交中国临床试验申请，NMPA药品审评中心在受理后25个工作日完成审评审批。本次获批将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。