泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单的公告内容摘要

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公示期为2025年7月9日至2025年7月16日，存在公示期被提出异议的风险。本次纳入对公司近期业绩不会产生重大影响。

注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.开发的三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被美国FDA授予孤儿药资格认定。ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有成为同类最佳分子的潜力。ZG006通过结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示ZG006具有显著的肿瘤抑制作用。

根据相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。由于药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在不确定性因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。