汇宇制药: 关于自愿披露注射用HY05350获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HY05350（项目研发代号“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。药品名称为注射用HY05350，注册分类为1类创新型治疗用生物制品，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500316，适应症为用于治疗晚期实体瘤。审批结论为同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点。研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。早期临床前研究表明HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。国内外尚无同靶点产品获批上市。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用HY05350用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。