泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片获批上市的公告内容摘要

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-024 苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为用于中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化和原发性血小板增多症继发性骨纤维化的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有自主知识产权。本次批准基于多项临床试验，结果显示盐酸吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3%，其他终点指标也显示出良好获益。盐酸吉卡昔替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。盐酸吉卡昔替尼片的获批上市将进一步丰富公司上市产品线，预计将对公司未来经营业绩产生积极影响。由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受多种因素影响，存在一定的不确定性。