盟科药业: 上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得受理的公告内容摘要

近日，上海盟科药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司递交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得受理。药品名称为注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4），申请事项为境内生产药品注册上市许可，申请人是上海盟科药业股份有限公司，受理号为CXHS2500053。

康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。注射用康替唑胺钠为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上研发出的康替唑胺的水溶性前药。公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉注射康替唑胺钠转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验，该临床试验已成功完成并达到主要疗效终点。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市许可申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。