华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告内容摘要

浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，申请号216885）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，剂型为片剂，规格有50 mg/500 mg和50 mg/1,000 mg，申请人是普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）。西格列汀二甲双胍片由MSD SUB MERCK研发，最早于2007年3月在美国上市，2024年美国市场销售额约为11亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约1,140万元人民币。本次获得暂时批准标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。此次获批有助于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极影响。浙江华海药业股份有限公司董事会，二零二五年三月十七日。