亚太药业: 关于公司注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

浙江亚太药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用更昔洛韦的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用更昔洛韦通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本信息如下：药品名称为注射用更昔洛韦，剂型为注射剂，规格为0.25g，原药品批准文号为国药准字H20045826，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为浙江亚太药业股份有限公司。审批结论指出，根据相关法律法规和规定，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意变更原料药供应商、生产工艺、质量标准及直接接触药品的包装材料和容器。

注射用更昔洛韦适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。公司表示，本次通过仿制药质量和疗效一致性评价将进一步丰富公司产品管线，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。但提醒投资者注意，药品生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，需谨慎决策，注意投资风险。