泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZG005与含铂化疗方案联用获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-003

苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

药品名称为注射用 ZG005，剂型为粉针剂，规格为100mg/瓶，申请人包括上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟生物制药股份有限公司。审批结论指出，该药品联合含铂化疗方案在晚期胆道癌患者中开展临床试验符合药品注册的有关要求。临床试验通知书编号为2025LP00385。

ZG005是重组人源化抗 PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。ZG005拥有双靶向阻断 PD-1和 TIGIT的作用，可促进 T细胞和 NK细胞的活化和增殖，并产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。初步结果显示，ZG005在 I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。