莱美药业: 关于获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2024-054

重庆莱美药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。

药品基本情况 - 药品名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液 - 英文名/拉丁名：Alanyl Glutamine Injection - 剂型：注射剂 - 注册分类：化学药品 - 规格： - 50ml：10g - 100ml：20g - 包装规格：1瓶/盒×60盒/箱 - 通知书编号： - 50ml：10g：2024B05470 - 100ml：20g：2024B05471 - 原药品批准文号： - 50ml：10g：国药准字 H20044965 - 100ml：20g：国药准字 H20044964 - 申请内容： - 申请开展注射剂一致性评价，同时申请： 　　1. 变更药品处方及生产工艺； 　　2. 变更药品质量标准。

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更： 1. 变更药品处方及生产工艺； 2. 变更药品质量标准。 生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12个月。

药品的其他相关情况 丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的 Ala－Glu 二肽类营养液，商品名为 Dipeptiven，该药品作为临床营养方案的一部分，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。截至目前，除公司外，已有 20 家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书，其中 15 家通过了一致性评价。根据药融云数据显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 16.01 亿元、14.58 亿元、11.01 亿元。

对公司的影响及风险提示 本次公司取得丙氨酰谷氨酰胺注射液（规格：50ml：10g 和 100ml：20g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

备查文件 1. 国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液（规格：50ml：10g 和 100ml：20g）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司董事会 2024年 11月 26日