百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验的期中分析达到主要终点的公告

证券代码：688506         证券简称：百利天恒              公告编号：2025-084
              四川百利天恒药业股份有限公司
 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）用于
复发性或转移性食管鳞癌的 III 期临床试验的期中分析达到
                     主要终点的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
   四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×
HER3 双抗 ADC （iza-bren ） 在食管鳞癌 的 III 期临 床试验（研究方 案编号：
BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中
达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经
PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首
个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS/OS 双阳性结果的 III 期临床研究。
   一、药品的基本情况
   Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III
期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针
对多种肿瘤类型的临床试验。
   截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入
突破性治疗品种名单，1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种
名单。
   二、风险提示
   根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通
过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批
到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定
积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。
                              四川百利天恒药业股份有限公司董事会