一品红: 关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300723              证券简称：一品红              公告编号：2025-061
                     一品红药业集团股份有限公司
      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
      一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红
制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准
签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，现将有关事项公
告如下：
      一、药品补充申请批准通知书主要信息
      药品通用名称：磷酸奥司他韦胶囊
      英文名/拉丁名：Oseltamivir Phosphate Capsules
      剂    型：胶囊剂
      注册分类：化学药品
      规    格：45mg（按 C16H28N2O4 计）
      原药品批准文号：国药准字 H20223458
      包装规格：7 粒/板/盒，7 粒/板×2 板/盒，10 粒/板/盒，6 粒/板/盒，6 粒/板
×2   板/盒，8 粒/板/盒，9 粒/板/盒.
      药品注册标准编号：YBH24712025
      申请内容：增加 45mg（按 C16H28N2O4 计）规格，涉及变更辅料型号（明胶空
心胶囊由 2#变更为 3#）、处方比例（总处方比例变化 4%)、包材来源及尺寸（变
更药用铝箔的供应商和尺寸规格，材质不变；变更药用复合硬片的尺寸，供应商
及材质不变）、设备厂家（变更过筛以及整粒工序的摇摆颗粒机厂家)及质量标
准（放宽含量限度）的关联变更。
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加 45mg 规格，核发药品批
准文号。同时批准如下关联补充申请事项：1、变更处方中的辅料用量；2、变
更包装材料和容器；3、注册标准变更。变更后的生产工艺及质量标准照所附执
行，有效期 12 个月，说明书及包装标签做相应修订，其他执行原批准信息。
  上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
  上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
  生产企业：广州一品红制药有限公司
  生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
  药品批准文号：国药准字 H20258202
  药品批准文号有效期：至 2027 年 06 月 29 日
  二、磷酸奥司他韦胶囊相关情况
  根据核准的药品说明书，公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为：1.用于成
人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗
甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状
预防。目前，公司拥有该药品 75mg 和 45mg 双规格。
  磷酸奥司他韦为神经氨酸酶（NA）抑制剂，其作用机理为选择性抑制神经氨
酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复
制，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。磷酸奥司
他韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心
推荐为主要的抗流感病毒药物，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》
明确的一线抗流感病毒药物。
公司获批的磷酸奥司他韦胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申
报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，奥司他韦 2024 年在中国城
市公立医院、县级公立医院销售额约为 322,571 万元人民币。
  三、对公司的影响
  此次公司新增获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书，标志着公司
具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品
类，对公司销售产生积极影响。
  公司历来高度重视研发和创新工作，药品获批上市后的生产和销售将受到市
场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
  四、备查文件
  特此公告。
                      一品红药业集团股份有限公司董事会