博瑞医药: 自愿披露关于BGM0504片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688166      证券简称：博瑞医药          公告编号：2025-064
 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于
 BGM0504 片获得药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
   博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
                            ）全资子公司博
瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”
            ）签发的《药物临床试验批准通知书》
                            ，同意博瑞制
药 BGM0504 片在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。
   相关风险提示：
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。
  一、药品基本情况
药品名称                     BGM0504 片
  剂型                        片剂
  规格         10mg           20mg        40mg
申请事项                     临床试验申请
 申请人                 博瑞制药（苏州）有限公司
 受理号     CXHL2500680    CXHL2500679  CXHL2500681
        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
审批结论    年 7 月 10 日受理的 BGM0504 片临床试验申请符合药品注册的
        有关要求，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。
  二、药品相关情况
  BGM0504 是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖
依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生
控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种
代谢疾病治疗潜力。
  BGM0504 注射液 2 型糖尿病和减重两项适应症目前在国内处于 III 期临床试
验阶段，BGM0504 片是 BGM0504 的口服剂型。截至本公告披露日，全球尚无
同类靶点口服剂型获批上市。
  三、风险提示
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。
  特此公告。
                   博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会