奥泰生物: 2023年年度报告摘要

公司代码：688606                    公司简称：奥泰生物
              杭州奥泰生物技术股份有限公司
                       第一节 重要提示
    划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大
不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
    完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
    经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计，截至2023年12月31日，杭州奥泰生物技术股份有
限公司（以下简称“公司”）母公司期末可供分配利润为人民币1,543,614,030.10元，经董事会
决议，公司2023年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账
户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下:
    公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元(含税)。截至2024年04月26日，公司总股本
    如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数(总股本扣除公司回
购专用证券账户股份余额)发生变动的，公司维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续
应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。
会第三次会议审议通过，尚需提交2023年年度股东大会审议。
□适用 √不适用
                         第二节 公司基本情况
公司股票简况
√适用 □不适用
                   公司股票简况
  股票种类   股票上市交易所及板块    股票简称                      股票代码      变更前股票简称
人民币普通股A股 上海证券交易所科创板 奥泰生物                       688606     不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）                       证券事务代表
   姓名                    傅燕萍                           潘海洁
  办公地址        杭州市钱塘区下沙街道乔新路383号             杭州市钱塘区下沙街道乔新路383号
   电话                0571-56207860                 0571-56207860
  电子信箱         Yanping.fu@alltests.com.cn    Yanping.fu@alltests.com.cn
(一)   主要业务、主要产品或服务情况
  公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和
销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检
测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品达 1200 余种，产品种
类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满
足客户的多元化需求。
  同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电
化学技术平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提
高了公司的市场竞争力。
    公司主要产品介绍如下。
      产品分类                                  主要产品
                   安非他明，巴比妥，丁丙诺啡，苯二氮卓，氯硝西泮，可卡因，可待因，可替宁，
POCT 快速
                   美沙酮代谢物，乙基葡萄糖醛酸苷，芬太尼，氯胺酮，卡拉酮，合成大麻，麦角酸
诊断检测      毒品及药物滥
                   二乙基酰胺，摇头丸，亚甲基二氧吡咯戊酮，甲基安非他明，吗啡，苯哌啶醋酸甲
试剂（胶      用检测系列
                   酯，安眠酮，甲卡西酮，美沙酮，去甲芬太尼，鸦片，烃考酮，苯环已哌啶，普瑞
体金）
                   巴林，丙氧芬，卡里普多，三环类抗抑郁药，四氢大麻酚，曲马多，合成大麻素，
                唑吡坦，佐匹克隆，6-单乙酰吗啡（6-MAM）
                                      ，氟胺酮，二甲基色胺，依托咪酯，加
                巴喷丁，大麻酚，他喷他多，东莨菪碱，奥氮平，米氮平，麦斯卡林，利培酮，西
                酞普兰，塞洛西宾，赛拉嗪，帕罗西汀，阿立哌唑，右美沙芬，替来他明，噻奈普
                汀，罂粟碱等 80 余种毒品检测试剂。
                呼吸道疾病检测：新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂，肺炎支原体，
                甲流/乙流，腺病毒，呼吸道合胞病毒，偏肺病毒，链球菌，嗜肺军团菌，结核，
                麻疹病毒抗体等检测试剂；
                肝肠胃疾病检测：甲/乙/丙/戊肝，轮状病毒，腺病毒，伤寒/副伤寒沙门氏菌，幽
       传染病检测系   门螺旋杆菌，星状病毒，痢疾阿米巴，兰伯氏贾第虫，隐孢子虫，艰难梭菌，霍乱
       列        弧菌，诺如病毒，弯曲杆菌，志贺氏菌等检测试剂；
                性传播疾病检测产品：人类免疫缺陷病毒（艾滋），人类单纯疱疹病毒，梅毒，沙
                眼衣原体，淋病，阴道毛滴虫等检测试剂；
                其他虫/鼠/动物传播疾病检测：疟疾，登革热，猴痘病毒，基肯孔尼亚，霍乱，丝
                虫病，寨卡病毒，利什曼原虫，弓形虫病，恰加斯病，恙虫病，莱姆病等检测试剂。
       妇女健康检测   人绒毛膜促性腺激素，促黄体生成素，促卵泡激素，抗缪勒管激素，胎儿纤维连接
       系列       蛋白，胰岛素样生长因子结合蛋白-1，阴道 pH 等检测试剂。
       肿瘤标志物检   大便隐血，甲胎蛋白，癌胚抗原，转铁蛋白，前列腺特异抗原，CA125，CA15-3，
       测系列      CA19-9 等检测试剂。
       心脏标志物检   心肌肌钙蛋白（cTnI&cTnT）
                                ，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶，C-反应蛋白，降钙素原，
       测系列      D 二聚体，心肌脂肪酸结合蛋白等检测试剂。
                犬瘟，犬细小，犬冠状，犬心丝虫，犬利什曼，犬怀孕，猫白血，猫艾滋，猫杯状，
       动物/宠物检
                猫疱疹，猫怀孕，猫血型卡，非洲猪瘟，牛病毒性腹泻，牛怀孕，牛布鲁氏，禽流
       测系列
                感，新城疫等检测试剂。
                维他命 D（VD）
                        ，钙卫蛋白，糖化血红蛋白（HbA1c）
                                          ，微量白蛋白，铁蛋白，类风湿
       其他检测系列
                因子，尘螨 IgE，血型，男性生育能力，血清淀粉样蛋白 A，乳糜泻等检测试剂。
       心脏标志物系   肌钙蛋白 I，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶，肌钙蛋白 T，心型脂肪酸结合蛋白，肌
       列        钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一，肌钙蛋白 T/肌红蛋白/肌酸激酶同工
                酶三合一，肌钙蛋白 I/D 二聚体/N 端脑钠肽三合一等定量检测试剂。
       炎症标志物系   C 反应蛋白，降钙素原，血清淀粉样蛋白，白细胞介素-6 等定量检测试剂。
       列
       激素检测系列   β-人促绒毛性腺激素，睾酮，孕酮，促甲状腺激素，甲状腺激素，泌乳素，皮质
时间分辨
                醇等定量检测试剂。
免疫荧光
       传染病检测系   新冠抗原/抗体，甲乙流联合，登革热，疟疾病毒，艾滋抗体，轮状病毒等定性检
检测系列
       列        测试剂。幽门螺旋杆菌抗原，破伤风抗体，乙肝表面抗原等定量检测试剂。
       肿瘤标志物系   前列腺特异性抗原，甲胎蛋白，大便隐血，游离前列腺特异性抗原，细胞角蛋白 19
       列        片段等定量检测试剂。
       毒品药物滥用   四氢大麻酚，可卡因，甲基安非他命，吗啡，苯二氮卓，巴比妥，美沙酮，安非他
       系列       命，α-吡咯烷酮，亚甲二氧甲基苯丙胺等定量检测试剂。
       其他系列     维生素 D，铁蛋白，钙卫蛋白，免疫球蛋白 A 等定量检测试剂。
       干化学生化    pH，蛋白，隐血，比重，葡萄糖，酮体，尿胆原，硝酸盐，白细胞，胆红素，肌酐，
生化诊断
                抗坏血酸，尿钙，微白蛋白等尿液分析；氧化剂，尿肌酐，pH，亚硝酸盐，比重，
检测系列
                戊二醛等尿液掺假分析项目；血红蛋白检测，酒精检测，γ-羟基丁酸等快速检测
                试剂。
       血脂检测系列   甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白等快速检测试剂。
       电化学生物传   血糖（氧化酶）
                      、血糖（脱氢酶）
                             、血酮、尿酸、胆固醇等检测试剂
       感检测系列
       心脏标志物系   肌钙蛋白 I，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶，D-二聚体，肌钙蛋白 T，N 末端 B 型利钠
       列        肽前体，B 型利钠肽，心型脂肪酸结合蛋白，可溶性 ST2 等定量检测试剂。
       炎症标志物系   C 反应蛋白，降钙素原，白介素-6，血清淀粉样蛋白等定量检测试剂。
       列
       激素检测系列   促黄体生成素，抗缪勒管激素，β-人促绒毛性腺激素，卵泡生成素，泌乳素等定
                量检测试剂。
       贫血维生素检   铁蛋白，25 羟基维生素 D 等定量检测试剂。
化学发光   测系列
检测试剂   甲状腺功能检   促甲状腺激素，甲状腺素，三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原
       测系列      氨酸、甲状腺球蛋白等定量检测试剂。
       糖尿病检测系   胰岛素，C 肽，糖化血红蛋白等定量检测试剂。
       列
       肿瘤标志物检   甲胎蛋白，癌胚抗原，糖类抗原 125，糖类抗原 19-9，细胞角蛋白 19 片段，鳞状
       测系列      上皮细胞癌抗原，胃泌素前体释放肽等定量检测试剂。
       胃功能检测系   胃蛋白酶原 I，胃蛋白酶原 II 等定量检测试剂。
       列
                乙/丙肝抗体，艾滋病毒抗体，梅毒抗体，幽门螺旋杆菌抗体，抗恶性疟 HRP-Ⅱ抗
                体，新冠病毒抗原/抗体，流感病毒抗体，登革病毒抗体，牛病毒性腹泻抗体，疟
       传染病抗原/   疾抗体，梅毒螺旋体重组抗原，艾滋病毒重组抗原，丙型肝炎病毒重组抗原，结核
       抗体       分枝杆菌重组抗原，单纯疱疹病毒重组抗原，巨细胞病毒重组抗原，登革热病毒重
                组抗原，恶性疟原虫重组抗原，间日疟原虫重组抗原，恶性疟原虫乳酸脱氢酶重组
                抗原，莱姆疏螺旋体等抗原抗体。
                安非他明抗原抗体，甲基安非他明抗原抗体，苯二氮卓类药物抗原抗体，可卡因抗
                原抗体，四氢大麻酚抗原抗体，合成大麻素抗原抗体，氯胺酮抗原抗体，氟胺酮抗
                原抗体，丁丙诺啡抗原抗体，芬太尼抗原抗体，吗啡抗原抗体，摇头丸抗原抗体，
                唑吡坦抗原抗体，佐匹克隆抗原抗体，扎来普隆抗原抗体，依托咪酯抗原抗体，美
生物原料   毒品抗原/抗   沙酮抗原抗体，他喷他多抗原抗体，曲马多抗原抗体，二甲基色胺抗原抗体，美沙
系列     体        酮代谢物抗原，替利定抗原抗体，可替宁抗原，卡痛抗原，利培酮抗原抗体，阿立
                哌唑抗原抗体，卡利普多抗原抗体，东莨菪碱抗原抗体，米氮平抗原抗体,利太灵
                抗原抗体，西酞普兰抗原抗体，卡马西平抗原抗体，托品酰胺抗原抗体，赛洛西宾
                抗原抗体，哌替啶抗原抗体，噻奈普汀抗原抗体，赛拉嗪抗原抗体，罂粟碱抗体等
                近 100 种小分子药物的抗原抗体。
                猫白血病重组抗原，猫白血病病毒抗体，C 反应蛋白抗体，人血红蛋白抗体，猪瘟
       肿瘤标志物、
                CSFV 包被抗原，猪瘟 CSFV 标记抗原，猪蓝耳病毒 PRRSV 抗原，口蹄疫 FMDV-O 抗原，
       心脏标志物、
                犬钩端病毒重组抗原，犬瘟热病毒重组抗原，犬细小病毒重组抗原，犬冠状病毒重
       宠物检测等抗
                组抗原，犬腺病毒重组抗原，犬副流感病毒重组抗原，非洲猪瘟 P54-30a 抗原（标
       原/抗体生物
                记）
                 ，非洲猪瘟 P54-22b 抗原（包被）
                                    ，猪圆环（PCV）抗原，Tetanus 破伤风抗原，
       原料
                重组肌钙蛋白，猫艾滋病毒重组抗原，吉氏巴贝斯虫重组抗原等；
       炎症、糖代谢   胰岛素样生长因子结核蛋白 1，血清淀粉样蛋白 A1，降钙素原等抗原抗体。
       类抗原/抗体
       酶及酶抗体，   链霉亲和素 SA，SP-10 重组蛋白，重组金黄色葡萄球菌蛋白 A，生物素偶联牛血清
       辅助用抗体原   白蛋白，γ-羟基丁酸脱氢酶，人 II 型血管紧张素转换酶。
       料
                吸入-食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂；吸入过敏原特异性 IgE 抗体检测试
免疫印迹系列          剂；食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂；抗可提取核抗原（ENA）抗体谱检测试
                剂；
                电子验孕棒、血红蛋白分析仪、毒品检测尿杯装置读数仪、台式金标读数仪、全自
电子仪器系列
                动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、血脂分析仪、尿液分析仪。
                新型冠状病毒和德尔塔变异株 RT-qPCR 试剂、新型冠状病毒和奥密克戎变异株
                RT-qPCR 试剂、流感病毒 A/B RT-qPCR 试剂、呼吸道合胞病毒 RT-qPCR 试剂、猴痘
分子诊断系列          RT-qPCR 试剂、流感病毒 A/B 及呼吸道合胞病毒 RT-qPCR 试剂、新型冠状病毒和流
                感病毒 A/B RT-qPCR 试剂、
                                  新型冠状病毒和流感病毒 A/B 和呼吸道合胞病毒 RT-qPCR
                试剂。
(二)   主要经营模式
  公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、
注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入
和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
    公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是
ODM 的销售模式，辅以 Alltest、Juscheck、Beright 等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国
内注册证书产品的自有品牌销售模式。
  公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂
生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，由质量部门进行全程把控，
以保证产品质量的稳定性。
(三)   所处行业情况
  公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分
领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断
行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）
                          ；按照《国民经济行业分类》
                                      （GB/T4754-2017）
                                                    ，
公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码 C2760） 。
   体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、
组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD
（In Vitro Diagnostic）
                    。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质
的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代
检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包
括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。
  （1）行业发展阶段
  体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据 Kalorama Information 的研究统计，2023
年全球体外诊断市场规模达 1,063 亿美元，同比增长 9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗
卫生费用开支持续提升,未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 2.5%的速度，预计 2027 年全球
体外诊断市场规模将达到 1,400 亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、
增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要
市场，2023 年该地区份额占 IVD 市场总额的 74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其
体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。
  我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展
前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善
等，近年来我国体外诊断行业一直保持 15 %以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究
院发布的《2024-2029 年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023 年中
国体外诊断市场规模达 1253 亿元，同比增长了 12.6%。
  （2）行业基本特点
  按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、
血液体液诊断等。除以上 5 种技术类别外，还有 POCT（即时检测）这类基于应用场景的细分类别。
其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检
测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。
  POCT，也称为即时检测，是通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即
时进行样本分析的诊断方法。POCT 的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括
血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速
便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。POCT 产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间
短：POCT 产品大大缩短了从样本采集到取得结果报告的周期，检测周期短于检验科设备；②检测
空间小：POCT 产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT
操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单。
  POCT 行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高，市场
需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时 POCT 产品供给有小批量、多品种等优
势，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。POCT 目前已经成为未来体外诊
断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。
  生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化
学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一
种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应
时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。
生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、
肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定
增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目
正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。
  免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，
它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在
诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、
肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学
发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联
免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，
在某些领域得到广泛应用。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场
规模最大的领域。
  分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的
检测原理包括核酸杂交、基因测序等，主要技术有 PCR 技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基
因测序技术等，其中 PCR 是目前应用最广泛的技术，占比 40%。分子诊断产品具有灵敏度高、特
异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较
高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免
疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高，国内
荧光定量 PCR 技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。
  微生物诊断是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和
浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有传统技术、血清
学与免疫检测、基因检测和质谱四种方法。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和
质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术则会大大缩短检测
时间。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市
场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器
和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。
  （3）主要技术门槛
  体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫
学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众
多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到 POCT 领域，特别是化学、免
疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使 POCT 产品的稳
定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。同时，为了保证产品质量的稳
定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，
具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步
提高了技术壁垒。
  公司始终深耕于体外诊断行业 POCT 领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。
经过近几年的快速发展，公司在 POCT 领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试
剂产品供应商之一。
  公司在自主研发的生物原料方面具有较强的国际竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性
原料——包括抗原、抗体、酶等的研发和生产能力，这为公司新产品研发和现有产品的原料稳定
供应提供了坚实保障。通过自主研制抗原和抗体，公司成功实现了对部分进口生物材料的替代，
促进了国内行业在核心原材料领域的原创性开发。公司能够根据市场和客户的需求，迅速开发出
产品所需的生物原料，为产品的持续创新和发展注入了新的活力。在报告期内，基于自主开发的
原料，我们成功研发出了依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0 号胶囊等毒品及药物滥用
检测试剂，均为全球首创。截至报告期末，公司开发出 25 项新原料，目前已实现自产可使用生物
原料 300 余种，其中包括 18 项国内首创原料，这些成果进一步巩固了我们在全球诊断试剂行业的
领先地位。
  自 2015 年起，公司展现了其在 POCT 领域的卓越创新能力，每月都有新产品成功投入市场，
这一持续的产品推出速度在行业中极为少见。在报告期内，公司推出了 142 项新产品，这些新品
的上市不仅拓展了 POCT 市场的增长空间，也促进了现有产品的销售增长。公司拥有将科研成果快
速转化为产品的强大能力，能够在短时间内完成从研发到产业化的过程，这标志着公司在 POCT
快速诊断技术领域的持续创新和领先地位，为行业的升级和向中高端领域的发展做出了重要贡献。
    公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近 80 余种，是全球检测品种最全的供应商之一。2023 年 3
月，公司自主研发了依托咪酯毒品检测试剂；2023 年 7 月，公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）
获得美国 FDA 510K 认证；2023 年 10 月,公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得全球首个
    (Scopolamine)、西酞普兰（Citalopram）等为全球首创产品。持续研发创新夯实了公司在
POCT 领域的领先地位。
  公司产品畅销 160 多个国家和地区。在欧美等高端市场，公司新产品展现出强大的市场竞争
力，尤其是在欧洲市场的毒品检测产品方面，公司拥有绝对的技术领先优势。公司拥有的国际市
场竞争优势，不仅提升了其在全球范围内的品牌影响力，也为未来在国内市场的深入发展奠定了
坚实基础。
   （1） 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
  新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学和代谢组学、
单细胞测序、均相化学发光、基因测序技术等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动
化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断
技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基
础；蛋白质组学和代谢组学领域，通过对生物样本中蛋白质和代谢物的全面分析，我们能够更加
深入地了解疾病的发病机制和生物过程。这些技术的发展为疾病的早期诊断、预后评估和新药研
发提供了重要依据。单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地
理解疾病的发生机制。基因测序技术方面通过采用新一代测序技术（NGS），实现了对人类基因组
的高通量、高精度测序。这不仅提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗方案的制定提供了
有力支持。
  基因编辑技术、单分子测序、纳米生物传感器以及高灵敏度的均相化学发光等前沿技术正迅
速发展，这些技术不仅提高了检测的精度和效率，还推动了整个行业向高精度、自动化、智能化
和集成化的方向迈进。基因编辑技术为疾病的治疗和预防提供了新的途径，单分子测序技术则能
够更精确地揭示疾病的分子机制，纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，为早期诊
断提供了有力支持。单细胞测序技术为研究个体细胞的遗传变异提供了有力工具，而新一代测序
技术（NGS）则实现了对人类基因组的高通量、高精度测序，大幅提升了诊断的准确性和效率。
  结合了基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多个层面信息的多组学技术，能够提供更全面的
生物分子网络和功能途径的分析。这项技术在疾病的早期诊断、治疗靶点的发现以及治疗效果的
评估中具有重要价值。另外有生物传感器与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血压等生理
参数的传感器和设备，推动慢性病管理进入家庭。
  新产业方面：随着人们对健康的需求不断增加，一些新的产业也在体外诊断试剂行业中得到
了广泛的应用，如以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检
测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新产业为体
外诊断行业打开了新的成长空间。这些产业将医学与科技相结合，为人们提供更加个性化、精准
化的健康管理方案，帮助人们更好地预防疾病，保持身体健康。精密健康管理可结合遗传信息、
生活方式数据和实时监测的生理参数，为个人提供定制化的健康管理方案。数字病理能够借助 AI
和数字化技术对病理切片进行自动化分析，提高病理诊断的效率和准确性。以三代测序技术、液
体活检为代表的分子诊断新技术，正逐步成为疾病诊断的重要工具。同时，基于微流控技术的即
时检测产品以及利用大数据和人工智能技术的健康管理平台，也为行业注入了新的活力。这些新
产业不仅提高了诊断的准确性和效率，还为人们提供了更加个性化、精准化的健康管理方案。
  新业态方面：随着人们对快速、方便的检测需求不断增加，一些快速检测和智能化检测的新
业态也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用。该新业态的出现，主要基于产业整体发展、研
发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。如利用人工智能技术开发的智能化检测设备，
可以自动化完成样本的处理、分析和诊断，极大地提高了检测效率和精度。同时，一些快速检测
设备也被广泛应用于现场应急检测和定点检测等领域，如新冠病毒检测、食品安全检测等。原先
占比较小的 POCT（即时诊断）的市场份额得到了迅速扩容，POCT 高市场份额占比的情况预计会持
续很长一段时间。虚拟诊所/远程医疗使患者可通过在线平台接受医生的咨询、病情监控和初步诊
断，尤其在疫情期间这种模式得到了快速发展。综合诊断中心可以提供一站式的多项检测服务，
包括影像学、实验室检测等，便于患者获得全面的健康评估。快速检测和智能化检测已成为体外
诊断试剂行业的新业态。基于人工智能技术的智能化检测设备能够自动化完成样本处理、数据分
析和结果解读，大大提高了检测效率和准确性。同时，POCT（即时诊断）作为一种快速、简便的
检测方式，在急诊、基层医疗等领域得到了广泛应用。特别是在应对突发公共卫生事件时，POCT
的快速响应能力得到了充分体现。
   新模式方面：随着数字化技术的快速发展，一些新的模式也在体外诊断试剂行业中出现。如
基于互联网的医疗诊断平台，可以为患者提供在线咨询、预约、检测等一系列服务，使得医疗诊
断更加便捷、高效。同时，一些体外诊断试剂公司也开始采用“产品+服务”的模式，为客户提供
更加全面、专业的解决方案。另外，国内体外诊断试剂行业中的部分企业积极与国际知名领头企
业强强联手，整合双方各自优势资源，创新推动快速发展。企业可提供订阅式医疗服务，消费者
可以通过订阅方式定期接受健康检测和咨询服务，形成持续的收入模式。医疗机构、科研机构和
企业之间通过共享数据资源从而形成数据共享和合作，促进新技术的研发和应用。体外诊断企业
与 IT 公司、数据分析机构以及保险和药品公司跨界合作，共同开发新的产品和服务。数字化技术
的快速发展为体外诊断试剂行业带来了前所未有的机遇和挑战。通过采用新模式、加强合作与创
新，企业不仅能够提升自身竞争力，也为整个行业的持续发展注入了新的动力。
  （2）未来发展趋势
  体外诊断试剂行业的发展趋势将会朝着以下几个方向发展：
  个性化和精准化：随着基因测序和生物技术的发展，个性化和精准化医疗将成为未来的主流
趋势。体外诊断试剂将更加注重基于个体的特异性和预测性诊断，为医生提供更加准确、高效的
治疗方案。
  数字化和智能化：体外诊断试剂行业将会更加注重数字技术和人工智能技术的应用。数字化
可以实现体外诊断试剂行业的自动化、数字化管理、数据化分析，智能化则可以提高检测效率和
精度，更好地满足医疗需求。
  新技术和新产品：未来，体外诊断试剂行业将会不断涌现新的检测技术和新产品，如全基因
组测序、微流控技术、CRISPR-Cas 技术等，这些新技术和新产品将为体外诊断试剂行业注入新的
发展动力。
  多元化和国际化：未来，体外诊断试剂行业将会越来越多元化和国际化。国内企业将会更加
注重品牌建设和国际化战略，进一步扩大国际市场份额。同时，各个领域的企业也将会涉足体外
诊断试剂行业，形成更加多元化的市场竞争格局。
  多模态和集成化：随着多种诊断技术的融合和发展，体外诊断行业将能够提供更多的多模态
和集成化的诊断平台，如将分子诊断、免疫诊断、生化诊断、影像诊断等技术结合起来，进行多
层次、多维度、多参数的综合分析，从而提高诊断的准确性和效率。
  智能化和自动化：随着人工智能、机器学习、大数据分析等技术的应用，体外诊断行业将能
够提供更多的智能化和自动化的诊断解决方案，如利用人工智能进行数据挖掘、模式识别、知识
推理、决策支持等，实现诊断的智能化；利用机器人、微流控、生物芯片等技术进行样本处理、
信号检测、结果输出等，实现诊断的自动化。
  远程化和移动化：随着互联网、物联网、移动通信等技术的普及，体外诊断行业将能够提供
更多的远程化和移动化的诊断服务，如利用互联网进行远程诊断、远程监测、远程咨询等，实现
诊断的远程化；利用移动设备、可穿戴设备、可植入设备等进行移动诊断、移动监测、移动干预
等，实现诊断的移动化。
  技术创新与产品升级：在 POCT 领域，技术创新是推动行业发展的关键因素之一。目前，越来
越多的企业开始注重研发和创新，不断推出具有高技术含量和附加值的新产品。例如，一些企业
正在研发基于微流控芯片、纳米技术、生物传感器等新型技术的 POCT 产品，以提高检测的灵敏度、
准确性和便捷性。
  便携化与家庭化：随着人们生活方式的改变和健康意识的提高，便携式和家庭化的 POCT 产品
越来越受到市场的青睐。这类产品通常具有体积小、重量轻、操作简单等特点，能够满足消费者
在家庭或户外等场景下随时随地进行健康检测的需求。因此，便携化和家庭化也将成为 POCT 领域
未来发展的重要趋势之一。
  市场拓展与全球化：随着全球经济的不断发展和医疗市场的逐步开放，POCT 企业也面临着更
大的市场拓展机遇。一些领先的 POCT 企业已经开始积极拓展海外市场，通过加强国际合作、参加
国际展会等方式提高自身的品牌影响力和市场份额。未来，全球化将成为 POCT 企业发展的重要战
略方向之一。
  未来，体外诊断试剂行业将继续朝着个性化、精准化、多模态、集成化、智能化和自动化的
方向发展，同时积极拓展远程化和移动化的服务。在全球化的大背景下，体外诊断试剂企业也将
加强国际合作，推动行业的快速发展，为全球消费者提供更加优质、便捷和个性化的健康服务。
                                                           单位：元 币种：人民币
                                                     本年比上年
                                                      增减(%)
总资产       4,116,057,772.87      4,694,822,451.26      -12.33          4,008,344,382.26
归属于上市公
司股东的净资    3,827,249,132.73      4,166,227,041.73       -8.14          3,273,637,115.17
产
营业收入       754,696,888.86       3,388,568,140.41      -77.73          1,873,427,739.65
归属于上市公
司股东的净利     180,576,190.21       1,184,924,321.12      -84.76          765,688,919.15
润
归属于上市公
司股东的扣除
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净     24,763,695.45        1,360,685,018.85      -98.18          923,870,826.67
额
加权平均净资                                              减少27.12个百
产收益率（%）                                               分点
基本每股收益
（元／股）
稀释每股收益
（元／股）
研发投入占营
                                                    增加9.94个百分
业收入的比例          16.06                6.12                                  5.10
                                                        点
（%）
                                                               单位：元 币种：人民币
                 第一季度                第二季度              第三季度               第四季度
                （1-3 月份）            （4-6 月份）          （7-9 月份）          （10-12 月份）
营业收入           236,135,335.17      151,711,957.82    172,091,295.89    194,758,299.98
归 属于 上市 公司 股
东的净利润
归 属于 上市 公司 股
东 的扣 除非 经常 性    28,875,915.88      41,255,535.35     26,459,823.33      50,331,814.20
损益后的净利润
经 营活 动产 生的 现
               -177,675,720.76     58,092,075.19     35,553,774.93     108,793,566.09
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
    名股东情况
                                                                           单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户)                                                               5,949
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总                                                            5,035
数(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数                                                                 0
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优                                                                 0
先股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总                                                                 0
数（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权                                                                 0
股份的股东总数（户）
                                前十名股东持股情况
                                                                       质押、标记
                                                                       或冻结情
                                                   包含转融通                 况       股
                                             持有有限售
    股东名称    报告期内        期末持股数        比例            借出股份的                         东
                                             条件股份数                     股
    （全称）     增减           量          (%)           限售股份数                         性
                                               量                       份   数
                                                     量                           质
                                                                       状   量
                                                                       态
                                                                                境
                                                                                内
杭州竞冠投                                                                           非
资管理有限       5,997,600   18,492,600   23.33   18,492,600 18,492,600     无   -    国
公司                                                                              有
                                                                                法
                                                                                人
                                                                                境
                                                                                内
杭州群泽投                                                                           非
资管理有限       4,872,000   15,022,000   18.95   15,022,000   15,022,000   无   -    国
公司                                                                              有
                                                                                法
                                                                                人
                                                                        境
                                                                        内
高飞       2,016,000   6,216,000   7.84   6,216,000   6,216,000   无   -   自
                                                                        然
                                                                        人
                                                                        境
                                                                        内
徐建明      1,411,538   4,352,243   5.49      -           -        无   -   自
                                                                        然
                                                                        人
                                                                        境
                                                                        内
陆维克        101,650   2,607,650   3.29      -           -        无   -   自
                                                                        然
                                                                        人
                                                                        境
招商银行股
                                                                        内
份有限公司
                                                                        非
－上证红利
交易型开放
                                                                        有
式指数证券
                                                                        法
投资基金
                                                                        人
                                                                        境
                                                                        内
杭州赛达投                                                                   非
资合伙企业      678,790   2,092,935   2.64   2,092,935   2,092,935   无   -   国
（有限合伙）                                                                  有
                                                                        法
                                                                        人
                                                                        境
                                                                        内
宁波文叶创
                                                                        非
业投资合伙
企业（普通合
                                                                        有
伙）
                                                                        法
                                                                        人
中国银行股                                                                   境
份有限公司                                                                   内
－国泰江源                                                                   非
优势精选灵    1,519,458   1,519,458   1.92      -           -        无   -   国
活配置混合                                                                   有
型证券投资                                                                   法
基金                                                                      人
                                                                                         境
                                                                                         内
傅燕萍               342,619    1,042,619   1.32        -               -         无     -   自
                                                                                         然
                                                                                         人
上述股东关联关系或一致行动的说明                           竞冠投资为实际控制人赵华芳控制的企业；群泽投
                                           资、赛达投资为实际控制人高飞控制的企业。高飞
                                           直接持有公司 7.84%的股份，通过群泽投资间接控
                                           制公司 18.95%的股份，通过赛达投资间接控制公司
                                           芳通过竞冠投资间接控制公司 23.33%的股份，二人
                                           通过直接和间接方式合计控制公司 52.76%的股份，
                                           并已签署《一致行动人协议》，为公司的实际控制
                                           人。除此以外，上述股东之间不存在关联关系。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明                        公司不存在优先股股东情况。
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
√适用 □不适用
                                                                                     单位:股
                             持股数量                            表决          报告期内        表决权受
序号    股东名称                         特别表决权        表决权数量        权比          表决权增        到限制的
                       普通股
                                    股份                       例            减           情况
      投资管理            18,492,600                18,492,600   23.33       5,997,600       无
      有限公司
      投资管理            15,022,000                15,022,000   18.95       4,872,000       无
      有限公司
      股   份   有   限
      公   司   －   上
      证   红   利   交
      易   型   开   放
      式   指   数   证
      券   投   资   基
      金
      投资合伙
     企业（有限
     合伙）
     创业   投   资
     合伙   企   业   1,810,409        1,810,409    2.28    58,591     无
     （普   通   合
     伙）
     股份有限
     公司－国
     泰江源优
     势精选灵
     活配置混
     合型证券
     投资基金
合计     /          55,285,056   -   55,285,056    /        /        /
√适用 □不适用
√适用 □不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
                        第三节 重要事项
司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
净利润为 18,057.62 万元，比上年同期下降 84.76%；实现基本每股收益 2.28 元；截至 2023 年 12
月 31 日，公司总资产 411,605.78 万元，比年初下降 12.33%，归属于上市公司股东的净资产
上市情形的原因。
□适用 √不适用