百普赛斯: 2023年年度报告摘要

                    北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
证券代码：301080   证券简称：百普赛斯    公告编号：2024-007
 北京百普赛斯生物科技股份有限公司
                                      北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司现有总股本 120,000,000 股剔除回购专用证券账户中已回购股份
资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
股票简称                                    百普赛斯             股票代码           301080
股票上市交易所                                 深圳证券交易所
             联系人和联系方式                         董事会秘书                  证券事务代表
姓名                                      林涛                      李鹏君
                                        北京市北京经济技术开发             北京市北京经济技术开发
办公地址
                                        区宏达北路 8 号 4 幢 4 层       区宏达北路 8 号 4 幢 4 层
传真                                      4008875666-186366       4008875666-186366
电话                                      010-53395173            010-53395173
电子信箱                                    IR@acrobiosystems.com   IR@acrobiosystems.com
  公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技
公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的平台型基
石企业。
  公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优
化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。
  公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球 Top20 医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、
药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生
命科学服务行业龙头企业。
  公司主要产品为重组蛋白和技术服务，同时提供抗体、试剂盒、磁珠等相关产品。
                   主要产品
  产品及服务类型                         主要产品系列描述                         部分代表产品
                   系列名称
                                     北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
            主要产品
产品及服务类型                         主要产品系列描述                      部分代表产品
            系列名称
                        调节免疫激活程度的蛋白，用于免疫治疗 PD1 蛋白、CTLA-4 蛋白、LAG3 蛋
          免疫检查点蛋白
                        药物的开发              白
                        由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合 VEGF 系 列 蛋 白 、 白 介 素 家 族 蛋
                        成、分泌的一类具有在细胞间传递信息、 白、IL-2 及 IL-2 受体蛋白、趋化因
                        具有免疫调节和效应功能的蛋白质或小分 子家族、IGF 及其受体家族、重组
          细胞因子靶点
                        子多肽，主要用于免疫细胞、干细胞等细 补体因子、IFN 家族蛋白、集落刺
                        胞培养                激因子及其受体
                        公司在拥有 GMP 级质量管理体系平台的
          GMP 级别蛋白      基础上，结合细胞治疗药物生产规范，开 细胞生长因子、细胞培养基质蛋白
                        发的一系列重组蛋白产品
                        可以用于脑科学治疗研究及诊断研究的重 APOE 蛋 白 、 Alpha-Synuclein 蛋
          脑与神经蛋白
                        组蛋白产品              白、Tau 蛋白、TREM2 蛋白
                                              CD19 靶 点 蛋 白 、 BCMA 靶 点 蛋
                        可以被 CAR-T 免疫细胞作用的蛋白，以 白 、 实 体 瘤 CAR 靶 点 、 血 液 瘤
          细胞疗法靶点
                        用于治疗肿瘤及其他疾病药物的开发      CAR 靶点、Star Staining 荧光标记蛋
                                              白
                        肿瘤细胞表达的特异性蛋白，可以用于肿 TL1A 蛋白、DLL3 蛋白、Integrin 蛋
          肿瘤微环境蛋白
                        瘤靶向治疗药物的开发         白、Notch 蛋白
                                           基质金属蛋白酶、抗体表征工具
                                           酶、全能核酸酶、耐高盐全能核酸
                        由细胞产生的、对其底物具有高度特异性
               酶                           酶.、CRISPR-Cas 酶、mRNA 原料
                        和高度催化效能的蛋白
                                           酶
                        参与细胞信号转导过程的蛋白，能够接收
                        并传递细胞外的分子信号，经过细胞膜进 TSLP 蛋白、TSLP R 蛋白、EGF 蛋
          信号通路蛋白
                        入细胞内，并引发一系列的酶促反应，从 白、EGF R 蛋白
                        而实现细胞对外部环境的响应
 重组蛋白
                        跨膜蛋白是嵌入细胞膜磷脂双分子层中实
                                                  膜 蛋 白 Claudin18.2 、 Claudin 6 、
                        现细胞内外跨越的一类蛋白，许多人类疾
                                                  CD20 ， CD133 ， GPCR
            跨膜蛋白        病与异常的跨膜蛋白功能有关，跨膜蛋白
                                                  （ GPRC5D 、 CXCR4 、 CCR5 、
                        的多功能性使它们成为理想的药物作用靶
                                                  CCR8）等
                        点
                                                  HIV GP120 蛋白、Influenza A HA1
                        病毒相关蛋白，用于疫苗、诊断试剂及治
            病毒蛋白                                  蛋白、带状疱疹病毒 gE 蛋白、狂犬
                        疗药物的开发
                                                  病毒 G 蛋白
                                                  生物素标记 VEGF165 蛋白、生物素
                        用生物素标记的药物靶点和生物标志物蛋
          生物素标记蛋白                                 标 记 CD3E 蛋 白 、 生 物 素 标 记
                        白，主要用于药物筛选和优化
                                                  LDLR 蛋白
                                                  FITC ， PE ， APC ， AF555 ，
                        用荧光素标记的药物靶点和生物标志物蛋
          荧光素标记蛋白                                 AF488，AF647 等多种类荧光标记
                        白，主要用于药物筛选和优化
                                                  靶点蛋白
                        用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导 IL-3、IL-7、IL-15、DLL4 以及 Flt-
          iPSCs 培养因子
                        分化培养                      3L 等生长因子
                        层粘连蛋白 Laminin 作为培养基质可用于
           Laminin 蛋白                             Laminin 521、Laminin 511 等
                        iPSCs 扩增培养
                        免疫组织化学（IHC）是一种基于抗体的
                        技术，应用抗原与抗体特异性结合的原
          免疫组化（IHC）                               Claudin 18.2 免疫组化(IHC)抗体、
                        理，通过酶标抗体与底物液反应显色，从
             抗体                                   PD-L1 免疫组化(IHC)抗体
                        而对组织细胞内抗原进行定位、定性及定
                        量的研究
                        主要能够识别血液中的药物抗体，并产生 抗 曲 妥 珠 单 抗 、 抗 阿 达 木 单 抗 、
          抗独特型抗体
                        特异性结合的抗体                  Anti-FMC63 抗体
  抗体       抗 CD3 抗体     抗 CD3 抗体（OKT3）和抗 CD28 抗体， GMP 级抗 CD28 抗体、 GMP 级抗
           抗 CD28 抗体    用于 T 细胞激活增殖               CD3 抗体（OKT3）
                                        北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
             主要产品
产品及服务类型                           主要产品系列描述                         部分代表产品
             系列名称
                                                     抗 MMAE 单克隆抗体、抗 DM1 单
                       鼠源抗小分子药物单克隆抗体，用于
          抗小分子药物抗体                                   克隆抗体、抗 SN38 单克隆抗体、
                       ADC 药物 PK 分析
                                                     抗 DXD 单克隆抗体
                                                     Human         IgG1/IgG3/IgG4/,Mouse
                       用作抗体的同型对照，例如 ELISA、蛋白
           IgG 抗体（同型对                                IgG1,
                       质印迹、免疫荧光、免疫组织化学和流式 FITC/PE/Biotin 标记抗体，非标记抗
                 照）
                       细胞术（FACS）等                    体
                       独特性识别蛋白标签，可用于 ELISA、
             蛋白标签抗体                                  HIS-AY63 抗体
                       WB、流式细胞术等多场景检测中
                       通过使用抗体与免疫细胞表面标志性抗原
                       结合，可以对不同细胞进行分型，并可进
          抗免疫细胞表面抗 一步分析其被活化，分裂增殖、免疫应
                                                     CDE-M531 抗体
              原分子抗体    答、衰竭情况；还可以对某些原发性和继
                       发性免疫缺陷病，肿瘤相关病症进行诊断
                       与预后、疗效观察
                                                     抗病毒核衣壳蛋白抗体对、抗
                       用于检测病毒抗原或其他生物标志物抗原
               检测抗体                                  ANGPTL3 单克隆抗体、抗 His 标签
                       的抗体
                                                     鼠单抗
                                                     细胞因子检测试剂盒、Biomarker 检
                       将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表
                                                     测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒、抗
             ELISA 试剂盒 面，使酶标记的抗原抗体反应在固相表面
                                                     体滴度检测试剂盒、免疫原性评价
                       进行，用洗涤法将液相中的游离成分洗除
                                                     检测试剂盒、工艺残留检测试剂盒
                                                     E.Coli DNA 残留检测试剂盒、CHO
                       基 于 定 量 PCR 法 ， 设 计 开 发 一 系 列
                                                     DNA 残留检测试剂盒、HEK DNA
                       resDNA 定量检测试剂盒，能够专一快速
             qPCR 试剂盒                                残留检测试剂盒、E1A ＆ SV40LTA
                       的对中控样品或原液成品中 resDNA 进行
                                                     DNA 残留检测试剂盒、质粒 DNA
                       准确定量
                                                     残留检测试剂盒
                       以流式分析为基础，在特定荧光编码的微
                                                     预偶联磁珠、流式多因子检测、
                       球上分别连接对应的人细胞因子抗体用于
              流式细胞术                                  Streptavidin(SA) 系 列 产 品 、 流 式 抗
                       捕获溶液中的细胞因子，通过检测分泌的
                                                     体、分型抗体
                       细胞因子实现对各类 Th 细胞的检测
                       能实现抗体与小分子毒素定点、定量偶
          ADC 定点偶联试剂 联，通过该技术获得的 ADC DAR 值均 ADC-P001 ADC 定点偶联试剂盒、
                  盒    一，同质性高，稳定性、药代动力学性质 ADC-P002 ADC 定点偶联试剂盒
  试剂盒                  更好
                       免疫组织化学（IHC）是一种基于抗体的
                       技术，应用抗原与抗体特异性结合的原
            免疫组化(IHC)试                               PD-L1 免 疫 组 化 (IHC) 试 剂 盒 、
                       理，通过酶标抗体与底物液反应显色，从
                 剂盒                                  Claudin 18.2 免疫组化(IHC) 试剂盒
                       而对组织细胞内抗原进行定位、定性及定
                       量的研究
                       将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分
          磁微粒化学发光免 析技术三者结合的一种新兴分析方法，常
                                                     MPCLIA 关键原料
                疫分析    用于疾病诊断、药物开发、化学反应监测
                       等研究领域
             病毒疫苗研发 用于病毒抑制剂筛选、中和抗体筛选、抗 抗体滴度检测试剂盒、免疫原性检
             试剂盒类产品 体滴度检测、抗原检测等的试剂盒                  测试剂盒
          iPSC 分化的即用型 由多种类型的细胞组成的微型器官，具有
                                                     大脑类器官、心脏类器官
              活体类器官    类似于真实器官的结构和功能特征
                       包含特定的生长因子、细胞培养基和辅助
                                                     类大脑分化试剂盒、类心脏分化试
          类器官分化试剂盒 物质，能促进多能干细胞或组织衍生细胞
                                                     剂盒
                       向特定器官类型分化
                                                     类器官培养细胞因子、类器官培养
            类器官培养试剂 用于类器官培养的相关生物试剂
                                                     基质胶
  类器官                  类器官构建服务、疾病相关模型开发服务 类器官构建服务、类器官疾病模型
            类器官技术服务
                       等类器官相关技术服务                    开发服务、类器官分析检测服务
          类器官病理检测服 采用病理形态学检查的方法，做出病理诊
                                                     类器官 HE 染色、类器官 IHC 染色
                  务    断检测，用于分析病变产生的原因、发病
                                      北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
                   主要产品
  产品及服务类型                         主要产品系列描述                部分代表产品
                   系列名称
                           机理、病变的发生发展过程
                           将生物素化蛋白偶联到链霉亲和素磁珠， CD3E＆CD3D 异源二聚体蛋白包被
                  抗体偶联磁珠
                           用于免疫捕获、细胞刺激等实验的产品 磁珠 、BCMA 蛋白包被磁珠
                          将生物素化蛋白偶联到链霉亲和素磁珠，
                 靶点特异性激活磁                     MBS-C002、MBS-C003 等靶点特异
                          用于 CAR 细胞的特异性激活扩增、富
                     珠                        性激活磁珠
                          集、体外分析等
       磁珠
                                                  GMP 级别蛋白的一站式开发服务、
                           GMP 级别蛋白定制服务           临床前关键物料的 GMP 转化升级服
                                                  务
                           MHC-多肽复合物定制            MHC Class I Complex 定制服务
                   定制服务
                                                  过表达细胞株定制、报告基因细胞
                           细胞株定制服务
                                                  株定制
                                                  高通量重组抗体表达、大规模重组
                           重组抗体表达及生产服务
                                                  抗体生产
                           ELISA 分析方法开发服务         ELISA 生物分析方法开发服务
                                                  抗独特型兔多克隆抗体制备服务、
                   开发服务    抗独特型抗体开发服务             抗独特型鼠单克隆抗体制备服务、
                                                  PK/免疫原性试剂盒定制开发服务
    技术服务
                                                  IHC 抗 体 开 发 及 验 证 服 务 、 IHC
                           百斯医学病理技术服务平台
                                                  IVD 诊断试剂盒开发转化注册服务
                           ELISPOT 分析检测服务         ELISPOT 分析检测服务
                           分子互作分析检测服务             SPR 检测服务、BLI 检测服务
                   检测服务                           SEC-MALS 检测服务、UNcle 检测
                           质量表征分析服务
                                                  服务
                           百斯医学病理技术服务平台           病理技术检测服务
（1）重组蛋白
  重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫
治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗兴起，肿瘤、自身免疫疾
病、传染病等疾病的治疗效果得到显著提升。抗体药和以 CAR-T 为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了
核心角色，其研发和生产过程需要高质量、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发了面向
应用的高质量、高活性的多种疾病靶点及生物标志物的重组蛋白，满足生物药研发和生产过程中不同环节对于重组蛋白
的需求。
  值得特别关注的是，公司在拥有 GMP 级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更加严格的
质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近 30 款高质量的 GMP 级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、
全能核酸酶以及 Cas 酶等，适用于 CGT 药物的规模化生产和临床研究。此外，公司正在苏州积极建设 GMP 级别的生产
厂房，通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系，能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因
子污染，确保提供符合法规要求的 GMP 级别原材料。预计该生产基地 2024 年下半年投产，届时公司 GMP 级生物试剂
的开发和生产能力将进一步提升，从而更有效地支持免疫细胞治疗药物的临床研究，公司在该领域的知名度和品牌影响
力也将进一步增强。
  公司收入较高的前十种重组蛋白情况如下：
                                                                  单位：万元
            序号             产品名称               2023 年度
                                   北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
  （2）抗体、试剂盒等其他产品
  ①抗体
  抗体是由机体在抗原的刺激下产生的具有保护功能的蛋白，在药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发以及疾病治
疗领域发挥着至关重要的作用。公司已成功开发 GMP 级抗 CD28 抗体、GMP 级抗 CD3 抗体（OKT3）、抗 FMC63 单克
隆抗体、抗 MMAE 单克隆抗体、抗 DM1 单克隆抗体、IFNγ 等细胞因子抗体对，以及抗 His 标签单抗等一系列抗体产品。
  ②试剂盒
  公司开发出多种试剂盒产品，包括残留宿主细胞 DNA 检测试剂盒、核酸酶残留检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒、
抑制剂筛选试剂盒等，可满足生物药开发过程中生产质控、临床前与临床研究等各个环节的需求，为药物开发过程提供
可靠、高效的检测手段。
  ③类器官
  类器官是由多种类型的细胞组成的微型器官，具有类似于真实器官的结构和功能特征。为促进类器官相关领域的研
究、药物发现和治疗的进程，公司推出类器官解决方案，包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官培养细胞因子、
类器官培养基质胶、类器官技术服务、类器官病理检测服务等，专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展，释放类
器官潜能。
  ④预偶联蛋白磁珠
  公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞
疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。
  ⑤培养基
  公司开发了用于人源 HEK293 细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，
可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。
  ⑥填料
  填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝
胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离
纯化工艺开发。
  填料作为生物分离纯化过程中的关键材料，广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域。公司
拥有一系列高质量生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，
可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发的需求。
  （3）技术服务
  公司凭借在重组蛋白领域建立起的品牌优势，持续为市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂及技术服务，在全球
范围内已成功覆盖超过 70 个国家和地区，赢得近 9,000 家工业和科研客户的信赖与认可。为深化客户服务、增强客户黏
性，并探索更多商业合作机遇，公司在拥有 CNAS 认可的检测分析实验室的基础上，成功打造并运营技术服务平台，该
平台在中美两地拥有研发实验室，集检测服务、定制服务、开发服务多平台为一体，以丰富的技术资源和定制化技术服
务为客户带来更多价值。目前公司已为全球 500 余家客户的 1,500 多个项目提供技术服务，支持众多服务企业申请临床
与上市，支持并加速多个药物申报 IND、NDA 进程。
  ①定制服务
  公司拥有专业且经验丰富的研发团队和技术先进且质控全面的蛋白设计和开发平台，能够提供从基因合成、载体构
                                     北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
建到蛋白质表达、纯化的一站式服务，根据客户需求设计针对性的蛋白结构，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，满
足客户多样化研发需求，提高项目成功率。同时，公司正在苏州积极建设 GMP 级别的生产厂房，通过严格的工艺控制
和全面的质量控制体系，能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，确保提供符合法规
要求的 GMP 级别原材料。另外，公司依托成熟的细胞株开发平台及丰富的技术经验，可提供过表达细胞株及报告基因
细胞株定制开发服务。
  ②开发服务
  公司凭借内部丰富的蛋白及抗体产品管线，在 ELISA、IHC 等生物分析检测平台上积累了大量分析方法开发经验及
实验数据。公司根据客户个性化的需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证，
为生物医药研发和临床客户提供 IHC 和 ADA 抗体开发与试剂盒开发等全方位开发服务，助力抗体药物的研发进程，推
动医药领域的创新与发展。
  ③检测服务
  公司基于 SPR、BLI 等先进设备，同时结合自身丰富的蛋白资源，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、
细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测
服务涵盖抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、
筛选、临床试验、生产质量监控提供重要依据。
  百斯医学依托公司在医药生物领域积累的开发经验、客户资源以及品牌优势，持续拓展医药生物研发、生产以及临
床应用的产品。目前百斯医学已成功打造并运营病理技术服务平台，可以为药物开发客户提供常规病理形态学检测服务、
免疫组织化学（IHC）临床前检测服务，以及从抗体开发验证到诊断试剂盒开发转化注册一站式定制化服务。
  （1）抗体药物领域
  抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，
重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节，主要环节如下表所示：
              重组蛋白试剂在抗体药物研发、生产、及临床应用环节的应用情况
                          研发                          生产       应用
环节
     靶点发现                  CMC 开发及            临床试             伴随诊断及
            候选药物的筛选及优化                临床前研究          商业化生产
      及验证                   中试生产               验              临床应用
             动物免疫产生抗体                候选药物药代          质量放行
                          长期稳定性研究
                 抗体筛选                动力学测试、   药代动   （药品理化性质
                          加速稳定性研究
     分子互作    候选药物亲和力测定               候选药物免疫    力学   分析、结构验证   血药浓度监控
应用                        理化性质分析方法
      实验    交叉种属抗原结合测定                原性测试、   免疫原   质量分析、活性   免疫原性监控
                             开发
              Fc 受体结合测定              体外活性分析    性     验证分析）
                          结构验证质量分析
             候选药物活性测定                 方法开发          工艺残留检测
  （2）细胞与基因治疗（CGT）
  近年来随着国内外越来越多细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法领域迎来蓬勃发展机遇。然而，随着这一
领域的迅速崛起，研发技术、产品质量、生产工艺、商业化以及供应链稳定性等方面的挑战也日益凸显。公司凭借丰富
的蛋白管线资源、蛋白制备及分析方法开发技术经验，以及大量的实验数据，能够为细胞与基因治疗客户提供从药物靶
点发现到商业化生产的全方位解决方案。
  公司开发的一系列 CD19、BCMA、Her2 等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于 CAR-T 产品开发的过程和
测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前 CAR-T 细胞治疗领域中应用最广泛的靶点 CD19，公司推出特异性靶向
FMC63 scFv 抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了 FMC63 CAR 的检测手段。同时，
公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品，包括用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋
白（Laminin）等蛋白产品，用于 CAR 细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠，以及残留检测试
剂盒、EPO 定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品，将极大地助力 CAR-T 细胞疗法的研发进程。
  值得特别关注的是，公司在拥有 GMP 级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更加严格的
质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近 30 款高质量的 GMP 级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、
                                         北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
 全能核酸酶以及 Cas 酶等，适用于 CGT 药物 CMC、商业化生产和临床研究。公司还可提供用于临床前研究的 Premium
 (Pre-GMP) 级别原料，助力客户实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。另外，公司针对细胞治疗应用进行针对性的
 蛋白结构设计，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的 GMP 级别蛋白的一站式开发服务。
客户药物   主要产品
                            主要产品系列描述                          代表产品
所处阶段   及服务
                                                 CD19 、 BCMA 、 Her2 蛋 白 ， 生 物 素 标 记
       CAR-T 靶     可以被 CAR-T 免疫细胞作用的蛋白，用于抗原免疫、   BCMA、CD19、CA125 蛋白，PE 标记的
        点蛋白        单链抗体及单域抗体筛选、CAR 亲和力测定等        CD19 蛋白、FITC 标记的 BCMA 蛋白、
                                                 APC 标记的 MSLN 蛋白
                   MHC 是一组编码动物主要组织相容性抗原的基因群的
       MHC-多肽
                   统称，人类的 MHC 被称为 HLA，即人白细胞抗原，   MHC Class I Complex 定制服务
早期研发    复合物
                   可以应用于检测抗原特异性 T 细胞
                   免疫组化是临床诊断的标准，有助于确定癌症标志物       Claudin 18.2 IHC 抗体、PD-L1 IHC 检测试
       IHC 抗体
                   的空间分布，从而有助于明确治疗策略和可用疗法        剂盒
                   链霉亲和素与生物素之间的相互作用是生物学中最常
       链霉亲和素
                   用的相互作用之一。二者的相互作用可用于筛选、纯       SA 磁珠、SA96 孔包被板、SA 标记蛋白
        系列
                   化和检测开发
       GMP 级 ＆                                   GMP 级生长因子、GMP 级抗 CD28 抗体、
                   用于细胞治疗药物生产过程中的高品质工具和解决方
       Premium 级                                 GMP 级抗 CD3 抗体（OKT3）、Premium-
                   案，不含动物源性物质、无菌、超低内毒素
          试剂                                     grade 生长因子、Premium-grade 激活磁珠
                   诱导多能干细胞、间充质干细胞、神经细胞、类器官       细胞培养细胞因子和抗体、细胞激活磁珠、
       细胞培养
                   培养和分化所需的生长因子和其他工具             无异种成分细胞培养基质蛋白
                   工艺杂质去除是生产过程中的一个必要环节，是确保
       残留核酸清                                     BEE-N3116、NUE-S5119、CRS-A016 等全
                   患者安全并成功申报 IND 的关键。用于去除核酸残留
         除                                       能核酸酶
CMC                物而设计的核酸酶
生产                 基因编辑技术被广泛用于基因疗法和 CAR-T 细胞疗法
                   中，通常使用病毒载体等递送系统将确定的遗传物质       CAS9、CAS12a 等 CAS 系列酶，mRNA 合
       基因编辑
                   递送到特定靶细胞内,通过基因添加、基因修正、基因      成原料酶
                   沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因
                   针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，提供
       GMP 级蛋      从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式
                                                 GMP 级别蛋白的一站式开发服务
       白定制服务       服务
       CAR 检测                                    抗 FMC63 抗体、Star Staining-荧光标记蛋
                   检测 CAR 表达是评估 CAR 改造疗效的关键
         工具                                      白
                   生物制剂的生产是一个复杂的过程，可能会引入各种       宿主 DNA/蛋白质残留试剂盒、酶残留检测
 CMC   残留检测试
                   残留物，从而影响最终疗法的安全性。使用试剂盒检       试剂盒、细胞因子残留检测试剂盒、预偶联
质量控制    剂盒
                   测残留物，可满足工艺研究和质控需求             磁珠检测试剂盒
       体外药效评       药效测定是评估候选药物有效性的关键环节，使用试       细胞因子释放检测试剂盒、多细胞因子检测
        价试剂        剂盒，可以快速准确测定药效                 试剂盒、稳定细胞系
       药代动力学       定量研究药物在体内的代谢过程，包括药物的吸收、       抗 FMC63 抗体、Star Staining-荧光标记蛋
        研究         分布、代谢和排泄，血药浓度随时间而变化的规律        白、抗独特型抗体开发
                                                 类器官培养细胞因子、 Matrigengel Matrix
       药效学研究       药代动力学的补充，它观察每种疗法的作用机制         基质胶、预制前体纤维(PFFs)、神经电生理
                                                 电极
临床前
                                                 抗 FMC63 抗体、免疫原性抗 FMC63 酶联
       免疫原性研       尽管 CAR 细胞来源于患者本人，但它依然可能具有免
                                                 免疫试剂盒（Elisa）、Star Staining—荧光
         究         疫原性，评估免疫原性对于确保安全性至关重要
                                                 标记蛋白、抗独特型抗体开发
                   CAR 疗法的一大副作用是细胞因子释放综合征，在临     细胞因子检测试剂盒、多细胞因子检测试剂
       毒理研究
                   床前和临床阶段，首要任务都是要确保“无毒性”        盒
       药代动力学       定量研究药物在体内的代谢过程，包括药物的吸收、       抗 FMC63 抗体、Star Staining-荧光标记蛋
        研究         分布、代谢和排泄，血药浓度随时间而变化的规律        白、抗独特型抗体开发
                   CAR 疗法的一大副作用是细胞因子释放综合征，在临     细胞因子检测试剂盒、多细胞因子检测试剂
       毒理研究
 临床                床前和临床阶段，首要任务都是要确保“无毒性”        盒、AAV 相关检测试剂盒
                                                 抗 FMC63 抗体、免疫原性抗 FMC63 酶联
       免疫原性研       尽管 CAR 细胞来源于患者本人，但它依然可能具有免
                                                 免疫试剂盒（Elisa）、Star Staining—荧光
         究         疫原性，评估免疫原性对于确保安全性至关重要
                                                 标记蛋白、抗独特型抗体开发
                                             北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
 （3）抗体偶联药物（ADC）
    抗体偶联药物（ADC）作为新一代抗癌免疫治疗药物的代表，其独特之处在于将高靶向性的抗体与强大的化疗药物
 相结合。这种结合方式不仅能在肿瘤细胞内部实现精准投药，有效避免化疗药物对正常细胞的伤害，还显著减少治疗过
 程中的不良反应。鉴于 ADC 在肿瘤等疾病治疗中展现出的巨大潜力，现已成为抗体药物研发的热门方向。
    在 ADC 药物的开发过程中，五个核心要素尤为关键：合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、优
 质的连接子以及精确的 DAR 值（Drug Antibody Ratio）。这五个要素共同构成了 ADC 药物研发的核心关注点，对药物
 的疗效和安全性至关重要。
    为满足 ADC 药物研发的迫切需求，公司积极拓展相关产品和技术服务。公司可提供一系列高质量的产品，包括多
 种靶点蛋白、用于 Linker 酶切的酶类（如 MMP/Cathepsin/uPA 酶）、适用于 ADC PK 研究的抗小分子抗体（如抗
 MMAE/DXD/SN38/DM1 抗体）及抗独特型抗体等。此外，公司还推出 AGLink® ADC 定点偶联试剂盒，以及分子互作
 及抗独特型抗体开发服务。这一系列产品和服务覆盖 ADC 药物从抗体制备、筛选、偶联到后期生产质控的全流程，以
 加速 ADC 药物的研发进程。
           主要产品
产品类型                               主要产品系列描述                             代表产品
           及服务
                         抗体偶联药物以多种肿瘤生物标记物为靶标，靶向
                                                            LIV-1、TROP-2、ROR1、PSMA、Her2、
         ADC 药物靶点蛋       特定细胞类型。高纯度、高生物活性的 ADC 靶点
                                                            BCMA 等 50 多种 ADC 热门靶点蛋白，肿
              白          蛋白，可用于免疫、抗体筛选、细胞功能验证及质
                                                            瘤微环境蛋白
                         控等
                         因为方法和 Linker 种类繁多，将 Payload 链接到抗
         ADC 定点偶联试       体上并非易事。通过 ADC 定点偶联试剂盒，可以           MMAE (DAR2) ADC 定点偶联试剂盒、
             剂盒          用定点偶联的方法将目标 Payload 快速连接到抗体        MMAE (DAR4) ADC 定点偶联试剂盒
                         的特定位点上
         多肽 Linker 裂解    用于酶切验证，以评估 Linker 的酶切效果，保证         Cathepsin 系列、MMPs 系列以及 uPA 系
早期研发          酶          payload 在胞内高效释放                    列裂解酶
                         治疗性抗体的功效不仅取决于 Fab 片段结合靶抗原
                         的活性，还取决于 Fc 片段与 Fc 受体的相互作用。
          Fc 受体蛋白                                           新生儿 Fc 受体、Fc 蛋白和 Fc 受体
                         优化抗体结构，筛选获得和 Fc 受体亲和力最理想
                         的抗体，是开发治疗性抗体药物的一个重要途径
          稳定细胞系          细胞系是评估和开发抗体的关键                     稳定细胞系
                         筛选抗体的工作流程有多种形式，使用的试剂和仪             抗体筛选工具、抑制剂筛选试剂盒、预偶
         抗体筛选工具
                         器也各不相同                             联磁珠
                         工艺杂质去除是生产过程中的一个必要环节，是确             BEE-N3116 、NUE-S5119 、CRS-A016 等
           核酸清除
                         保患者安全并成功申报 IND 的关键                 全能核酸酶
CMC 生产                   因为方法和 Linker 种类繁多，将 Payload 链接到抗
         ADC 定点偶联试       体上并非易事。通过 ADC 定点偶联试剂盒，可以           MMAE (DAR2) ADC 定点偶联试剂盒、
             剂盒          用定点偶联的方法将目标 Payload 快速连接到抗体        MMAE (DAR4) ADC 定点偶联试剂盒
                         的特定位点上
                                                            抗 MMAE 单克隆抗体、抗 DM1 单克隆抗
                         评估和量化抗体上的 Payload，或评估药物与抗体         体、抗 SN38 单克隆抗体、HRP 标记的抗
         抗 Payload 抗体
                         的比例，以确保一致的治疗有效载荷传递                 MMAE 单克隆抗体、HRP 标记的抗 DXD
                                                            单克隆抗体等
                         ADC 的抗体部分对影响治疗效果起主要作用。充
         抗体理化分析工
CMC 质量                   分了解偶联方式和抗体序列是成功开发 ADC 药物           糖基去除、抗体裂解
           具酶
  控制                     的关键
                         生物制剂的生产是一个复杂的过程，可能会引入各
                                                            宿主 DNA/蛋白质残留试剂盒、酶残留检
         残留检测试剂盒         种残留物，从而影响最终疗法的安全性。通过残留
                                                            测试剂盒、预偶联磁珠检测试剂盒
                         检测试剂盒检测残留物，可以用于工艺研究和质控
          稳定细胞系
                         细胞系是评估和开发抗体的关键                     稳定细胞系
         （CellInsight）
                                北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
        主要产品
产品类型                    主要产品系列描述                     代表产品
        及服务
                 定量研究药物在体内的代谢过程，包括药物的吸    抗 Payload 抗 体 、 抗 体 筛 选 工 具 、
       药代动力学研究   收、分布、代谢和排泄，血药浓度随时间而变化的   Streptavidin（SA）系列产品、抗独特型抗
                 规律                       体
                 药效学是药代动力学的补充，它观察每种疗法的作   类器官培养细胞因子、Matrigengel Matrix
        药效学研究    用机制。细胞模型与试剂工具，可以用于药效学研   基质胶、预制前体纤维(PFFs)、神经电生
临床前              究                        理电极
                 不论是何种疗法，评估免疫原性对于确保安全性至
       免疫原性研究                             抗独特型抗体开发服务
                 关重要
                 细胞因子释放综合征是免疫治疗药物常见的副作用
        毒理研究     之一。不论何种疗法，在临床前和临床阶段，首要   细胞因子释放检测、多细胞因子检测
                 任务都是要确保“无毒性”
                 定量研究药物在体内的代谢过程，包括药物的吸    抗 Payload 抗 体 、 抗 体 筛 选 工 具 、
       药代动力学研究   收、分布、代谢和排泄，血药浓度随时间而变化的   Streptavidin（SA）系列产品、抗独特型抗
                 规律                       体
                 不论是何种疗法，评估免疫原性对于确保安全性至
临床     免疫原性研究                             抗独特型抗体开发服务
                 关重要
                 细胞因子释放综合征是免疫治疗药物常见的副作用
        毒理研究     之一。不论何种疗法，在临床前和临床阶段，首要   细胞因子释放检测、多细胞因子检测
                 任务都是要确保“无毒性”
  （1）采购模式
  公司采购的主要原材料为生物化学试剂、实验室耗材等。其中，生物化学试剂主要包括细胞培养基及其组分、细胞
株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等，实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传
感芯片、纯化填料、酶标板等。
  公司制定了供应商管理制度，针对供应商的开发、选择和合作模式、分类和评定、日常管理、质量管理、价格管理、
交期管理、货款支付管理等方面进行了规定。
  各研发、生产部门根据研发、生产计划预计各月原材料使用量，计划专员根据各研发、生产部门预计原材料使用量
审核实际原材料使用量；库存原材料不满足需求时生成采购需求，提交至采购部进行采购。采购部门汇总采购需求后，
在常用供应商名录中选取合适供应商，通过询价、比价、议价等方式进行采购。
  （2）生产模式
  公司采取合理备货模式。公司计划部根据历史销售情况、目前订单需求以及市场数据进行需求预测，相应制定生产
计划、下发生产任务。
  生产部门根据生产任务单进行生产，经过获取目的基因、质粒构建和扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节，
生产出半成品，经质量控制部质检合格后，入合格品库；产品冻干部根据生产任务单进行冻干，冻干完成后，经质量控
制部质检合格后，移至产成品合格品库。截至报告期末，公司共有 166 名生产人员，公司为生产人员提供入职和定期培
训。
  公司在生产重组蛋白、抗体等产品的过程中所采用的主要原材料、生产工艺遵从生物技术行业的技术原理和一般实
践经验，同行业可比公司在研发生产的各环节都趋同且符合行业通用技术原理，但研发技术储备、生产工艺细节、原材
料配比均为商业机密，所以原材料配比和生产工艺难以与同行业可比公司直接对比。
  公司紧跟当前全球市场生物工艺界最新趋势，结合自身技术积累，加强产品研发投入，不断提升重组蛋白生产工艺
技术水平，不断优化原材料供应结构，加强质量控制体系建设，以保证公司在行业的竞争优势。
  （3）销售模式
  市场推广方面，公司综合运用互联网营销（如谷歌、百度等主流平台）、专业学术期刊（如 Nature、Science 等顶尖
期刊）、行业展会等线上线下市场营销策略，塑造公司品牌形象，吸引并精准筛选目标客户。公司在中国、美国和欧洲
设立专业的销售服务团队，确保能够直接触达终端应用客户。除了直销渠道，公司积极与全球生物科技及生命科学服务
行业的龙头企业，如赛默飞、VWR 等建立合作关系，进而实现市场的广泛覆盖。
                                                     北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
  凭借公司在重组蛋白领域建立起的卓越品牌影响力，公司持续为全球市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂以及
技术服务，丰富的产品线精准契合全球各区域药物研发过程中对关键生物试剂的差异化需求。得益于长期的全球化运营
实践，公司深刻洞察并精准把握全球各区域市场的特性，进而制定针对性极强的市场战略。全球化战略的成功实施，使
公司不仅成功携手 Top20 生物医药企业，还与众多生物科学服务行业以及生物医药龙头企业、多个政府部门和科研机构
建立了稳固的合作关系。目前，公司业务已成功拓展至全球超过 70 个国家和地区，赢得近 9,000 家工业和科研客户的信
赖与认可，充分展现了公司在全球市场的竞争力和影响力。
  （4）报告期主营业务的变化情况
  公司专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售，报告期内公司主营业务未发生变化。
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更
                                                                                                     元
                                                            本年末比上年
                             调整前              调整后            调整后           调整前              调整后
总资产                                                            2.83%
归属于上市公
司股东的净资                                                         1.03%
产
                                                            本年比上年增
                             调整前              调整后            调整后           调整前              调整后
营业收入     543,653,287.84   474,430,912.42   474,430,912.42      14.59%   384,987,712.08   384,987,712.08
归属于上市公
司股东的净利   153,593,136.88   203,734,588.66   203,734,588.66     -24.61%   174,214,119.79   174,214,119.79
润
归属于上市公
司股东的扣除
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净   111,198,020.59   202,189,110.99   202,189,110.99     -45.00%   138,007,272.14   138,007,272.14
额
基本每股收益
（元/股）
稀释每股收益
（元/股）
加权平均净资
产收益率
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
  会计政策变更原因详见第十节 财务报告 五、32。
                                                        北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
（2） 分季度主要会计数据
                                                                                                      单位：元
                          第一季度                   第二季度                    第三季度                   第四季度
营业收入                      136,865,462.92         131,534,496.92           144,179,959.78         131,073,368.22
归属于上市公司股东
的净利润
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益                  44,613,402.24          45,574,058.41            34,212,747.58          16,002,661.18
的净利润
经营活动产生的现金
流量净额
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 否
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表
                                                                                                      单位：股
                 年度报                                                                           持有特
                                      报告期
                 告披露                                                                           别表决
报告期                                   末表决                  年度报告披露日前
                 日前一                                                                           权股份
末普通                                   权恢复                  一个月末表决权恢
股股东                                   的优先                  复的优先股股东总
                 普通股                                                                           总数
总数                                    股股东                  数
                 股东总                                                                           （如
                                      总数
                 数                                                                             有）
                            前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
股东名     股东性      持股比                             持有有限售条件的                       质押、标记或冻结情况
                                持股数量
 称       质        例                                股份数量                     股份状态                     数量
        境内自
陈宜顶              23.53%          28,240,752.00        28,240,752.00      不适用                               0.00
        然人
        境内非
天津百
        国有法       9.99%          11,985,762.00        11,985,762.00      不适用                               0.00
普赛斯
        人
        境内自
苗景赟               8.92%          10,707,678.00        10,707,678.00      不适用                               0.00
        然人
        境内自
闫长伟               4.50%           5,398,356.00                    0.00   不适用                               0.00
        然人
        境内自
王妙春               3.97%           4,768,295.00                    0.00   不适用                               0.00
        然人
全国社
保基金
        其他        3.79%           4,549,091.00                    0.00   不适用                               0.00
一一二
组合
南京高
科新浚
成长一
        境内非
期股权
        国有法       2.87%           3,438,503.00                    0.00   不适用                               0.00
投资合
        人
伙企业
（有限
合伙）
                                           北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
       境内自
翁少璇           2.40%     2,885,000.00               0.00   不适用                     0.00
       然人
摩根资
产管理
（新加
坡）有
限公司    境外法
－摩根    人
中国 A
股市场
机会基
金
       境内非
天津百
       国有法    1.53%     1,834,411.00       1,834,411.00   不适用                     0.00
普嘉乐
       人
上述股东关联关系
             系天津百普嘉乐的执行事务合伙人，并持有天津百普嘉乐 1.44%的财产份额。
或一致行动的说明
前十名股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 不适用
前十名股东较上期发生变化
适用 □不适用
                                                                                单位：股
                         前十名股东较上期末发生变化情况
                                                            期末股东普通账户、信用账户持股及
 股东名称（全      本报告期新增/退   期末转融通出借股份且尚未归还数量                    转融通出借股份且尚未归还的股份数
   称）           出                                                   量
                            数量合计           占总股本的比例              数量合计         占总股本的比例
全国社保基金一
             新增                        0            0.00%        4,549,091       3.79%
一二组合
翁少璇          新增                        0            0.00%        2,885,000       2.40%
天津百普嘉乐企
业管理咨询合伙
             新增                        0            0.00%        1,834,411       1.53%
企业（有限合
伙）
杭州聚上医股权
投资基金合伙企      退出                        0            0.00%               0        0.00%
业（有限合伙）
杭州普华天骥股
权投资管理有限
公司－新昌普华
             退出                        0            0.00%               0        0.00%
京新固周健康管
理合伙企业（有
限合伙）
深圳市分享成长
投资管理有限公
司－深圳市分享
             退出                        0            0.00%               0        0.00%
精准医疗投资合
伙企业（有限合
伙）
公司是否具有表决权差异安排
□适用 不适用
                                 北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
（2） 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
□适用 不适用
三、重要事项
公司报告期内经营情况未发生重大变化。