泽璟制药：9月27日召开分析师会议，东吴医药、睿郡资产等16家机构参与

2022年9月30日泽璟制药（688266）发布公告称公司于2022年9月27日召开分析师会议，东吴医药、睿郡资产、德邻众福、东海基金、浙商基金、循远投资、和谐汇一、东亚前海证券、天治基金、弘毅远方、兴银理财、东海证券自营、博道基金、山证资管、德邦基金、东吴资管参与。

具体内容如下：

问：多纳非尼上半年的销售情况及下半年的销售预期？

答：上半年，虽然受到疫情等因素的影响，但是公司仍积极采取多种措施，推进多纳非尼的商业化进程。公司积极推进医院准入（包括临时采购）和覆盖更多双通道药房，截至2022年6月30日已经进入医院429家、双通道药房342家。2022年上半年多纳非尼销售收入为10,539.10万元，其中二季度销售额较一季度环比增长约40%。

下半年，在不考虑新冠疫情等不确定影响外，在以下几个因素的积极影响下，公司对多纳非尼的市场拓展很有信心，多纳非尼的销量有望进一步实现环比增长

（1）公司团队规模已经扩展为300多人，上半年新入职的员工经过系统的培训，将更加精细化地覆盖更多医院和科室并带来持续生产力；

（2）由于多纳非尼于2022年1月进入医保，上半年的病人多为新病人，后续老病人购将能带来持续的销量；

（3）上半年进医院、双通道药房工作取得了良好的进展，会更多惠及医保病人，下半年公司将进一步增加进院数量和渠道覆盖；

（4）作为一个优效药物，多纳非尼已经纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐）等多个指南，为多领域医生提供了权威的指南指导；

（5）随着多纳非尼新适应症甲状腺癌的获批，覆盖的患者群体将进一步扩大；

（6）多纳非尼的多项上市后研究成果、真实世界数据分别入选2022年美国临床肿瘤学会年会（SCO2022）、2022年世界胃道肠肿瘤大会（WCGIC2022）、第十二届亚太原发性肝癌专家会议（PPLE会议），后续将有更多数据在国际国内学术会议（ESMO、CSCO）上发表，这些都为医生用药选择、个性化指导用药、多纳非尼的市场推广，带来科学的数据支持。

因此，在这些已经具备的良好基础前提下，随着公司团队的进一步努力，多纳非尼的患者使用数量有望不断增加，销量也将有望稳步提升。

问：请介绍杰克替尼正在开展的几个适应症的临床进展情况？

答：在骨髓纤维化方面，公司正积极准备盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化新药上市申请（ND）申报工作，后续将及时公告ND的递交进展。另外，对于芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化的新药上市申请（ND），公司也在积极开展数据总结和文件撰写工作。

除骨髓纤维化外，杰克替尼还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究，包括重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。重症斑秃（III期）于去年启动，患者入组数量较多，目前进展顺利；中重度特应性皮炎（III期）也于今年6月份启动，目前进展顺利，公司团队正在积极推进临床试验入组等工作；强直性脊柱炎的II期临床试验已经完成并公告了相关数据，公司将和CDE沟通开展强直性脊柱炎的关键临床试验；其他几个适应症的临床试验也均在正常开展中。

问：公司重组人凝血酶的NDA进展和商业合作规划？

答：重组人凝血酶已经于2022年5月申报生物制品上市许可申请（BL）并获受理，目前已经在开展临床数据和药学现场核查。根据目前的计划和讨论，公司预计会采用自销和与具有市场高渗透率的合作伙伴共同合作推广相结合的方式，当然也会基于潜在合作伙伴的优势讨论确立最终的商业化方式。目前多家行业或专业化头部公司都对重组人凝血酶商业化很感兴趣，公司会与这些潜在合作伙伴进行探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业最大化。

问：请介绍一下杰克替尼的作用靶点和机制？

答：杰克替尼是一个相对广谱的JK激酶抑制剂。JK是一个细胞内的非受体酪氨酸激酶家族，已发现四个成员，分别为JK1、JK2、JK3和TYK2。JK激酶介导对造血、炎症和免疫功能重要的若干细胞因子和生长因子信号，并通过JK-STT信号通路传递，而杰克替尼可以有效抑制JK激酶，对JK2和TYK2的抑制活性最强，对JK1和JK3的抑制活性相对弱一些。因此，对于体内异常活化的JK-STT信号通路进行信号传导抑制可以用来治疗骨髓增殖性肿瘤和免疫介导的炎症性疾病，包括骨髓纤维化、斑秃、特发性肺纤维化、特应性皮炎、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、斑块状银屑病和强直性脊柱炎等。

问：公司对中短期内即将商业化产品的介绍？

答：根据目前的进展预期，公司在未来1-2年内将有多款新药会实现商业化，包括甲苯磺酸多纳非尼、盐酸杰克替尼、重组人凝血酶、重组人促甲状腺素等。

甲苯磺酸多纳非尼片是公司自主研发的第1个小分子1类新药，是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类抗肿瘤药物。多纳非尼治疗肝癌、甲状腺癌的两项适应症已获批上市，多项联合治疗试验同步开展。多纳非尼是中国首个一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的优效靶向新药，与索拉非尼相比，多纳非尼显著延长晚期HCC患者的总生存期，安全性显著优于索拉非尼，已经成为一线优选治疗药物。

盐酸杰克替尼片是公司自主研发的第2个小分子新药，属于1类新药。杰克替尼对Janus激酶JK1/2/3和TYK2具有显著的抑制作用，对JK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（CVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的III期临床试验、用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化的IIB期注册临床试验均已完成，目前均处于pre-ND阶段。

重组人凝血酶是公司自主研发的第1个生物大分子药物，是基于复杂重组蛋白新药研发及产业化平台，采用基因工程技术开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶。相较于其他来源生物止血材料，重组人凝血酶具有特异性更高、疗效更好的同时，免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产；其有效安全和合理成本的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，具备巨大的市场潜力，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。目前，重组人凝血酶BL申请已获受理，公司正在配合监管机构开展重组人凝血酶的注册现场核查和临床试验数据现场核查。

问：请重组人凝血酶的使用方法？适应症的应用范围？以及潜在的市场前景？

答：重组人凝血酶仅用于出血组织的表面，每支以无菌生理盐水复溶，得含有1000 IU/mL的重组人凝血酶溶液；复溶后的溶液可直接用于出血部位，也可在出血部位的表面与浸泡重组人凝血酶溶液的医用可吸收明胶海绵、医用纱布等结合使用。用量则取决于出血创面的大小、创面数量及使用方法。

重组人凝血酶申请的适应症为用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血，应用范围是比较广泛的。

根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

问：请重组人凝血酶是否存在较高技术壁垒，其竞争优势有哪些？国内是否有同类重组产品在临床试验？

答：重组人凝血酶的研发和生产均存在较高的技术壁垒，其是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份。当外用于出血部位时，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是血液凝块形成的必要步骤；凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性。凝血酶可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。

重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同；同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。

重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有更优生物安全优势，如无病毒污染风险、低免疫原性等特点能够在有效止血的情况下避免传统生化制品的安全性隐患。

根据公开资料查询，目前尚未有其他公司的同类重组人凝血酶产品处于注册临床试验。

泽璟制药（688266）主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

泽璟制药2022中报显示，公司主营收入1.05亿元，同比上升148.53%；归母净利润-24700.88万元，同比下降39.58%；扣非净利润-26332.72万元，同比下降33.89%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入6167.48万元，单季度归母净利润-12756.99万元，同比下降31.17%；单季度扣非净利润-13824.0万元，同比下降34.59%；负债率39.13%，投资收益184.28万元，财务费用-943.75万元，毛利率91.99%。

该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级1家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为46.22。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1578.6万，融资余额减少；融券净流入29.32万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，泽璟制药（688266）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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