泽璟制药：8月23日接受机构调研，包括知名机构盘京投资，正心谷资本的共45家机构参与

2022年8月31日泽璟制药（688266）发布公告称公司于2022年8月23日接受机构调研，东吴证券、湘楚投资、安信基金、太平基金、红筹投资、永赢基金、正心谷资本、淡水泉投资、照友投资、华融基金、西部利得、远惟投资、纳轩投资、凯石投资、东方自营、华平投资、博道基金、中欧基金、天弘基金、华泰自营、东证衍生品自营、兴证全球、中泰证券资管、浙商基金西部医药、英大资产、杭州众钰投资、博普科技、金信基金、汇添富基金、Fosun Capital、红塔红土、蜂巢基金、弥远投资、光证资管、德邻众福投资、国海富兰克林、北京九颂山河投资基金、国信资管、国君资管、泓澄投资、盘京投资、韶夏资本、中信期货、红杉PIPE、深圳大道至诚投资参与。

具体内容如下：

问：请介绍多纳非尼上半年的销售情况，及下半年的销售预期？

答：上半年，虽然受到疫情等因素的影响，但是公司仍积极采取多种措施，推进多纳非尼的商业化进程。公司积极推进多纳非尼片准入到医院（包括临时采购）和覆盖更多双通道药房，截至2022年6月30日已经进入医院429家、双通道药房342家。2022年上半年多纳非尼销售收入为10,539.10万元，其中二季度销售额较一季度环比增长约40%。

下半年，在以下几个因素的积极影响下，公司对多纳非尼的市场拓展有信心，多纳非尼的销量有望进一步实现环比增长

（1）公司团队规模已经扩展为300多人，上半年新入职的员工经过系统的培训，将更加精细化地覆盖更多医院和科室并带来持续生产力；

（2）由于多纳非尼于2022年1月进入医保，上半年的病人多为新病人，后续老病人购将能带来持续的销量；

（3）上半年进院、双通道药房工作取得了突出的进展，会更多惠及医保病人，下半年公司将进一步增加进院数量和渠道覆盖；

（4）作为一个优效药物，多纳非尼已经纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐）等多个指南，为多领域医生提供了权威的指南指导；

（5） ?随着多纳非尼新适应症甲状腺癌的获批，覆盖的患者群体将进一步扩大；

（6）多纳非尼的多项上市后研究成果、真实世界数据分别入选 2022年美国临床肿瘤学会年会（SCO 2022）、2022年世界胃道肠肿瘤大会（WCGIC 2022）、 第十二届亚太原发性肝癌专家会议（PPLE 2022会议），后续将有更多数据在国际国内学术会议（ESMO、CSCO）上发表，这些都为医生用药选择、多纳非尼的市场推广，带来科学的数据支持。

因此，在这些已经具备的良好基础前提下，随着公司团队的进一步努力，多纳非尼的患者使用数量有望不断增加，销量也将有望稳步提升。

问：请仑伐替尼的仿制药进入集采什么时候实施？请分析对多纳非尼带来的影响？

答：仑伐替尼的仿制药进入集采，预计会在今年十月左右实施，短期可能会对肝癌药物的竞争产生一定的影响。但是，集采有总量、且会按照省份分配到不同的医院和科室，公司将根据集采的实施情况，积极采取应对措施。

从长期趋势分析，我们认为集采对多纳非尼有更积极的影响（1）肝癌药物市场很大，目前多采取免疫联合治疗的方案。（2）泽璟多纳非尼目前成为唯一一个在专利期内治疗一线肝癌的靶向创新药，也是唯一一个相比索拉非尼单药显示优效的药物。（3）多纳非尼专利期到2032年，专利期内多纳非尼不会进入集采，会对价格体系有较好的维护；（4）多纳非尼是纳入医保的新药，且得到国家和行业各级治疗指南的优先推荐；（5）根据行业普遍规律，仿制药进入集采，企业就可能不会投入更多的资源用于产品学术推广。因此竞品进入集采，对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会，公司有机会逐渐扩大多纳非尼的市场份额。

问：请公司多纳非尼的新适应甲状腺癌获批后，公司的销售策略和销售预期？

答：公司多纳非尼新适应症的上市批准，标志着多纳非尼覆盖的患者群体将进一步扩大。新适应症的患者群体，主要是进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，多纳非尼为该适应症患者群体带来了兼顾疗效与安全性的新治疗选择。

目前，公司与该领域主要核心医院和科室建立了良好的临床合作，并已经开展相关的学术推广工作，公司将充分利用多纳非尼的临床治疗优势，积极推动多纳非尼惠及更多患者。

问：杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的几个临床试验的进展情况，以及其商业化前景？

答：目前公司开展的关于三个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）。

其中（1）杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点，已向CDE提交pre-ND沟通交流申请。已有的II期临床数据显示杰克替尼片治疗骨髓纤维化患者的客观有效率远高于同类进口药物，并可显著改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量，耐受性和安全性良好。（2）芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验也于近期取得成功，主要疗效终点结果显示，24周时SVR35达43.2%，95% 置信区间（29.7%, 57.8%），针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果趋势一致，达到预设的统计学标准，结果稳健。我国目前针对骨髓纤维化的治疗药物仅有芦可替尼，而针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物。公司将递交这两个适应症的上市申请，加快上市进程。针对芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化的IIB期临床试验正在进行中，公司将根据试验进程适时公布相关情况。

根据公开信息，治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高，杰克替尼有望凭借突出的疗效和安全性，成为一线、芦可替尼不耐受或复发骨髓纤维化病人的新选择。

问：请介绍杰克替尼免疫领域的几个适应症的临床进展？

答：除骨髓纤维化外，杰克替尼还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究，包括重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。重症斑秃（III期）于去年启动，患者入组数量较多，目前进展顺利；中重度特应性皮炎（III期）也于今年6月份启动；其他几个适应症的临床试验也均在正常开展中。

此前，治疗重症斑秃的II期临床研究结果显示82 例完成24周疗效评价的受试者中，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为 59.2%、63.3%和 60.0%。而三组总体有效率（包括未完成 24 周疗效评价的受试者）则分别为 50.0%、48.7%和 37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好，该项研究入选2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会（EDV）大会口头报告，标志着国际临床皮肤病学界的高度认可。

问：公司在重组人凝血酶和双抗方面的商业合作规划？

答：近一年来，公司一直在积极进行商业合作方面的规划。对于重组人凝血酶的市场销售策略，预计会采用自销和与具有市场高渗透率的合作伙伴共同合作推广相结合的方式，目前多家公司也都对此很感兴趣，公司会与不同的潜在合作伙伴进行探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业最大化；对于双特异性抗体等项目，将积极寻找国际合作伙伴，推进新药项目在海外的发展和布局。

问：目前公司的现金情况及未来开支计划？

答：公司产品管线丰富且多纳非尼获批时间较短，仍需持续投入较多资金用于研发和前期市场拓展，如半年报披露，公司目前现有的货币资金，加上药品销售的款，可以支持目前公司主要药品的研发、募投项目建设、日常运营等的资金需求。目前公司再融资正在审核过程中，后续如能顺利完成，将可进一步支持公司后续的研发和项目建设。

问：盐酸杰克替尼乳膏的临床试验进展？

答：目前，盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）两个适应症的临床试验，均处于 I/II 期临床试验阶段，公司正在积极推进这两项临床试验。

问：重组人凝血酶上市后将如何定价？

答：根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。后续我们将根据竞品的价格和市场竞争情况来合理定价，以使其能够得到迅速地推广和应用。

问：重组人凝血酶开发的技术壁垒和难度主要在哪些方面？

答：重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份。当外用于出血部位时，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是血液凝块形成的必要步骤；凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性。凝血酶可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。

重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同；同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。

泽璟制药主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

泽璟制药2022中报显示，公司主营收入1.05亿元，同比上升148.53%；归母净利润-24700.88万元，同比下降39.58%；扣非净利润-26332.72万元，同比下降33.89%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入6167.48万元，单季度归母净利润-12756.99万元，同比下降31.17%；单季度扣非净利润-13824.0万元，同比下降34.59%；负债率39.13%，投资收益184.28万元，财务费用-943.75万元，毛利率91.99%。

该股最近90天内共有3家机构给出评级，增持评级3家。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出3992.34万，融资余额减少；融券净流出1884.63万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，泽璟制药（688266）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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