新股消息 | 宝济药业通过港交所聆讯 核心产品SJ02已获得国家药监局的NDA批准

智通财经APP获悉，据港交所11月26日披露，上海宝济药业股份有限公司-B(以下简称：宝济药业)通过港交所主板上市聆讯，中信证券、国泰海通为联席保荐人。截至2025年11月22日，该公司的核心产品SJ02已于2025年8月获得国家药监局的NDA批准及两款候选药物(即核心产品KJ103及KJ017)已于中国进入后期试验或NDA注册阶段。

据招股书，宝济药业是一家于2019年成立的生物技术公司，战略性聚焦四大领域：(i)大容量皮下给药，(ii)抗体介导的自身免疫性疾病，(iii)辅助生殖;及(iv)重组生物制药。该公司的管线主要包括12款自主开发在研产品，包括三款核心产品(KJ017、KJ103及SJ02(晟诺娃))、四款其他临床阶段候选药物(BJ007、KJ015、SJ04及KJ101)及五款临床前资产(BJ008、BJ009、BJ045、BJ047及BJ044)。

该公司的核心产品包括：(i)SJ02(晟诺娃)，是一种长效重组人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白(FSH-CTP)，作为辅助生殖，用于进行控制性卵巢刺激、促进多囊泡发育及诱发排卵，于2025年8月获得国家药监局NDA批准;(ii)KJ017，是一种处于NDA阶段的重组人透明质酸酶，用于大容量皮下给药(联合治疗)、由于各种原因导致的体液流失(单药治疗)、辅助皮下补液(联合治疗);及(iii)KJ103，是一种处于III期开发阶段的创新重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，用于治疗肾脏移植前脱敏及病理性IgG介导自身免疫性疾病。

根据弗若斯特沙利文的资料，到2033年，该公司的四个战略性治疗领域在中国的临床可触及市场规模合计将约达人民币500亿元，包括：(i)大容量皮下给药，当中重组透明质酸酶占近人民币70亿元，(ii)抗体介导的自身免疫性疾病，受市场规模达人民币267亿元的IgG相关自身免疫性疾病所推动;(iii)辅助生殖达人民币149亿元;及(iv)重组生物制药超过人民币53亿元，包括乌司他丁及糜蛋白酶。

就各核心产品而言，(i)KJ017为一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，一种经过糖分子修改的工程化酶，可分解皮肤中的透明质酸，从而加速注射药物的吸收，为实现联用药物的快速、大容量皮下给药而研发;(ii)KJ103是一种创新性重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，一种经过基因工程改造的酶，可分解致病性IgG抗体，而这些抗体被认为是自身免疫性疾病的关键驱动因素，用于治疗由病理性IgG活动所驱动的多种免疫性疾病及病症。目前该公司正在开展不同阶段的临床试验以评估KJ103在肾脏移植脱敏(一种旨在减少或清除移植受者体内预存抗体以防止供体器官排斥反应的技术方案)、抗肾小球基底膜病(抗GBM病，一种自身免疫性疾病，抗体攻击肾脏结构并导致严重损害)和吉兰-巴雷综合症(GBS，一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击神经，导致肌肉无力及瘫痪)等领域的效果;及(iii)SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(FSHCTP，一种生物工程改造的激素，与稳定肽融合以延长其作用时间)，旨在与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂联合使用，进行控制性卵巢刺激(COS)。

截至2025年11月22日，该公司的核心产品SJ02已于2025年8月获得国家药监局的NDA批准及两款候选药物(即该公司的核心产品KJ103及KJ017)已于中国进入后期试验或NDA注册阶段。此外，该公司正积极推进多种其他管线产品，尤其是作为传统生化提取药物变革性替代品的创新重组生物制剂，包括KJ101及BJ044。

该公司建立了商业化规模的生产能力，可实现具成本效益及标准化的生产，并具备成本优势，从而使业务能够扩展至其他治疗领域并挖掘新的市场机会。

财务方面，于2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月，该公司收入分别为693万元、616万元、4199万元人民币;同期，研发开支分别约为1.33亿元、2.51亿元、1.11亿元人民币。