中关村(000931.SZ)下属公司北京华素盐酸纳曲酮片通过一致性评价

智通财经APP讯，中关村(000931.SZ)发布公告，近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称：北京华素)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2025B04969)，获悉，北京华素生产的“盐酸纳曲酮片”(规格：50mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸纳曲酮可阻断外源性阿片类物质的药理作用，作为阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物。

盐酸纳曲酮片的原研企业是美国TEVAWOMENS，于1984年在美国获批上市，商品名为REVIA，剂型为片剂，规格为50mg，另有6家仿制药在美国上市。目前国内无原研及境外仿制药进口上市该品种，仅北京华素1家上市了该品种，上市的规格为5mg和50mg，注册商标为诺欣生，北京华素的盐酸纳曲酮片(规格50mg)为首个一致性评价过评品种。

截至本公告披露日，盐酸纳曲酮片质量和疗效一致性评价项目已累计投入研发费用1173.89万元。