《医疗器械管理法》立法调研在京开展；翰森ADC药物卖给罗氏

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

市场监管总局、国家药监局调研组在京开展《医疗器械管理法》立法调研

10月17日消息，市场监管总局副局长束为和国家药监局副局长徐景和率调研组10月15日在京就《医疗器械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备（中国）有限公司、心诺普医疗技术（北京）有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。调研组指出，医疗器械关系人民群众的生命健康，关系公共安全和国家安全。医疗器械管理立法要坚持科学立法、民主立法、依法立法的要求，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，进一步提高立法质量，推动法律实施。

药械审批

华东医药全资子公司收到药品注册证书

10月17日，华东医药(000963.SZ)公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药物是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc.生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液和TGFR分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。该产品在中国的获批是基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，研究结果显示，本品配合使用TGFR能够准确测量包含中国人群在内的全球肾功能正常或受损人群的GFR。

科伦药业：子公司核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+HER2+乳腺癌获批上市

科伦药业(002422.SZ)公告称，公司控股子公司科伦博泰的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(舒泰莱)获国家药品监督管理局批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该产品在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善；同时观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。

财报披露

沃华医药：前三季度净利润同比增长179.34%

10月17日，沃华医药(002107.SZ)发布2025年三季报，前三季度实现营业收入6.25亿元，同比增长8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34%。第三季度营业收入1.99亿元，同比增长9.77%，净利润1931.86万元，同比增长63.33%。

片仔癀第三季度净利润同比下降28.82%

10月17日，片仔癀(600436.SH)发布2025年第三季度报告，公司第三季度营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润为6.87亿元，同比下降28.82%。年初至报告期末，公司营业收入为74.42亿元，同比下降11.93%，归属于上市公司股东的净利润为21.29亿元，同比下降20.74%。业绩变动主要原因是年初至报告期末医药制造业销售减少、毛利率下降。

资本市场

威高血净：筹划购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权 股票停牌

威高血净(603014.SH)公告称，公司正在筹划以发行股份的方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，构成关联交易。为维护投资者利益，保证公平信息披露，公司股票自2025年10月20日起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。股票停牌期间，公司将根据事项进展情况，严格按照有关法律法规的规定和要求履行信息披露义务。待上述事项确定后，公司将及时发布相关公告并申请公司股票复牌。

翰森制药：与罗氏订立许可协议 里程碑付款最高可达14.5亿美元

翰森制药在港交所公告，于2025年10月16日（交易时段后），公司全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及常州恒邦药业有限公司（统称“许可人”）与F. Hoffmann-La Roche Ltd（“被许可人”）订立许可协议。根据许可协议，许可人将授予被许可人开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。许可人将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。该产品是一款在研CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC），目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。被许可方是于瑞士证券交易所上市的Roche Holding AG（罗氏）的子公司。

21点评：在此之前，翰森制药与GSK、默沙东、再生元围绕B7-H3靶向ADC（HS-20093）、B7-H4靶向ADC（HS-20089）、GLP-1/GIP双受体激动剂（HS-20094）、口服小分子GLP-1（HS-10535）已达成总金额超70亿美元license-out合作。 本次翰森制药与罗氏的合作，将快速推进HS-20110的全球临床及上市进程，也可规避自身海外渠道薄弱的短板。

礼来阿贝西利在HR+, HER2-高危早期乳腺癌治疗两年，展现出显著的总生存期获益

礼来公司近日宣布，三期monarchE试验的总生存期（OS）主要分析结果显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗（ET）相较于单独使用ET，使患者死亡风险降低15.8%。此外，该治疗方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面均显示持续的长期获益。

研究结果已于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅口头报告形式发布。这些数据正在提交给全球各地的监管机构。

迈普医学拟购买易介医疗100%股权

迈普医学(301033.SZ)公告称，公司拟发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格为3.35亿元。同时，公司计划向广州易见医疗投资有限公司募集配套资金1.34亿元。

行业大事

ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同

ST葫芦娃(605199.SH)公告称，公司拟与关联方杭州康领先医药科技有限公司签署两个项目的《技术合作开发合同》，共同开发“昂丹司琼口溶膜”、“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”项目，合同金额预估分别为910万元和215万元，共计1125万元。

赛诺菲胰岛素原料药项目启动 预计于2032年全面建成并投入生产

10月17日，赛诺菲宣布，其位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的胰岛素原料药项目正式启动。该生产基地于2024年12月首次公布，总投资额高达10亿欧元，不仅是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地，更创造了“十四五”以来北京市医药工业领域体量最大的投资。新基地将由多座生产及配套建筑组成，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产。

舆情预警

步长制药董事赵超辞职

10月17日晚间，步长制药发布公告称，由于个人原因，赵超先生辞去公司第五届董事会非独立董事、战略与投资委员会委员职务。

南京医药董事陆志虹离任

10月17日晚间，南京医药发布公告称，公司董事会于2025年10月17日收到非独立董事陆志虹先生提交的书面辞职报告，陆志虹先生因有其他工作安排，申请辞去公司第十届董事会董事、董事会审计与风险控制委员会、薪酬与绩效考核委员会委员职务，辞去上述职务后不在公司担任任何职务。