IIgANN 2025：耐赋康®最新真实世界研究证实长期对因治疗持续展现良好有效性与安全性

智通财经APP获悉，9月18日，在2025年第18届IgA肾病国际研讨会(IIgANN 2025)上，耐赋康(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON)展示了7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据。其中一项重要的观察性研究评估了耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性，其结果证实了耐赋康在“长期对因治疗”IgA肾病方面具有显著临床获益。这一研究结果不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向，而且为 lgA 肾病患者的长期治疗提供了极具价值的循证医学支持。第18届IgA肾病国际研讨会于9月17日至20日在捷克共和国布拉格举行。

IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，隐匿起病。目前，IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。IgA肾病也是中国青壮年肾衰的主要病因之一，约60%的中国患者在15年内会进展为终末期肾病(ESRD)，造成患者、家庭及社会的多重压力。因此，通过长期对因治疗延缓疾病进展、保护患者肾功能对于IgA肾病的治疗具有至关重要的意义。

为进一步探索在完成9个月治疗后耐赋康的延长用药价值，此次在IIgANN 2025上展示的回顾性研究1旨在评估12个月布地奈德肠溶胶囊治疗在IgA肾病患者中的真实世界疗效和安全性，并与传统治疗进行比较。研究纳入12例经活检证实的IgA肾病患者，接受12个月的布地奈德肠溶胶囊 (16 mg/d)治疗，以及36例倾向评分匹配的接受传统治疗(主要为糖皮质激素和免疫抑制剂联合)的对照组患者。

结果显示，12个月后，布地奈德肠溶胶囊组24小时尿蛋白从1016 mg降至114 mg(P=0.037)，显著低于对照组的291mg(P=0.01)。布地奈德肠溶胶囊组eGFR斜率显著优于对照组(5.4 ml/min/1.73m2/年vs. -3.4 ml/min/1.73m2/年，P=0.032)，未发生严重感染。研究表明，12个月的布地奈德肠溶胶囊治疗可显著降低IgA肾病患者的蛋白尿水平并保护肾功能，且安全性优于传统治疗。

北京大学第一医院吕继成教授表示：“IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，尤其在亚洲人群中高发，诊断后15年的肾脏生存率低至40%，疾病负担沉重。

IgA肾病的治疗需遵循‘短期控蛋白尿、长期稳肾功能’的核心目标。2025 版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》明确指出，患者短期需将蛋白尿控制在<0.5 g/d(<0.3 g/d更佳)，达到目标后需采用包含小剂量维持或重复安全免疫治疗的方案，以确保eGFR每年下降<1 ml/min，从根本上降低肾衰竭风险，这也强调了IgA肾病长期治疗中免疫治疗的重要性。布地奈德肠溶胶囊作为当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物，其通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用，减少致病性IgA生成，从疾病源头干预进展，已获国内外权威指南一致推荐。

此次IIgANN 2025公布的中国研究进一步证实，12个月的布地奈德肠溶胶囊治疗可使患者24小时尿蛋白从1016 mg降至114 mg，显著优于传统治疗组，eGFR变化率亦显著优于对照组，且无严重感染发生，仅少数患者出现轻微副作用，耐受性良好。该研究明确了IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗方向，也为布地奈德肠溶胶囊在疾病长期管理中的价值奠定了基础。”

云顶新耀(01952)首席执行官罗永庆表示：“在IIgANN 2025上展示的耐赋康最新真实世界研究成果表明，在完成耐赋康9个月治疗后延长用药，患者仍可持续获益，且安全性优于传统治疗方案，证实了耐赋康在‘长期对因治疗’中的临床价值。此次最新的真实世界研究进一步巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位，并科学论证了将‘长期对因治疗’作为核心疾病管理策略的临床价值与必要性。

据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例。中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康正在持续重塑IgA肾病的治疗路径，为IgA肾病患者提供更有效的治疗方案，助力改善患者长期生活质量。”

耐赋康是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)及云顶新耀其他亚洲授权区域(中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)完全批准的IgA肾病治疗药物。