上海医药氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价，研发投入约342万元

中访网数据  上海医药集团股份有限公司（股票代码：601607，简称：上海医药）近日宣布，其下属企业上海信谊金朱药业有限公司的氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g）已通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价，并获得《药品补充申请批准通知书》（编号：2025B03210）。

氨甲环酸注射液主要用于治疗因纤维蛋白溶解亢进引起的各类出血，包括手术出血、血友病辅助治疗等，由日本第一三共株式会社原研，1965年在日本获批上市。信谊金朱于2023年12月提交一致性评价申请，截至公告日，公司在该药品上的研发投入约为341.91万元。

IQVIA数据显示，2024年中国大陆医院采购注射剂型氨甲环酸的金额达1.43亿元。目前国内主要生产厂商包括瑞阳制药、湖南赛隆药业等。上海医药表示，通过一致性评价将有助于提升该产品的市场竞争力，并扩大市场份额，同时为公司后续仿制药一致性评价工作积累经验。

上海医药提示，受政策及市场环境影响，该药品可能存在销售不达预期的风险。此次过评是公司仿制药业务的重要进展，未来有望在医保支付和医疗机构采购中获得更多支持。