天坛生物静注人免疫球蛋白新增适应症进入Ⅲ期临床 国内首款瞄准慢性神经根神经病

中访网数据  北京天坛生物制品股份有限公司（股票代码：600161）今日公告，其下属企业成都蓉生药业已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应症的Ⅲ期临床试验正式启动。该适应症于2024年9月11日获国家药监局临床试验批准（编号：2024LP02047），研发累计投入1852.08万元，是国内首个针对CIDP的静注人免疫球蛋白临床研究。

本次新增适应症若最终获批，将填补国内该领域治疗空白。目前，国际市场上CSL Behring、Grifols等企业已有同类产品获批，规格涵盖1g至40g/瓶。天坛生物需完成Ⅲ期临床后提交上市申请，并通过药监局审评审批流程。

CIDP是一种罕见神经系统自身免疫性疾病，静注人免疫球蛋白作为其主要治疗手段之一，全球市场规模持续增长。此次进展标志着天坛生物在血液制品创新应用领域取得突破，但需注意临床试验结果、审批进度等不确定性风险。公司未披露预期商业化时间表。