天广实已回复北交所第二轮审核问询函：国家级高新技术企业，专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化

北京天广实生物技术股份有限公司于6月17日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于 MIL62 的研发进展及商业化前景，关于与贝达药业的合作关系，其他问题。

同壁财经了解到，公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业。

关于MIL62的研发进展及商业化前景。公司表示，MIL62 治疗 NMOSD 的临床 III 期试验于 2023 年 9 月实现首例受试者入组，是中国首个开展该适应症的临床 III 期试验。基于对中国流行病学文献信息及参考国外同适应症药物的临床试验复发数据，该临床试验原计划于 2025 年第四季度达到主要终点指标，但实际的受试者招募情况与主要终点指标的进展好于预期。该临床试验于 2025 年 3 月达到主要终点指标，已于 2025 年 5 月递交 NDA 申请且获得 CDE 受理，并于 2025 年 6 月被 CDE 纳入优先审评审批程序。

根据 CDE 历史 NDA 审评情况，MIL62 作为治疗用生物制品的NDA 获批概率较高，且 MIL62 治疗 PMN 适应症已被纳入“突破性治疗”药物品种，其 NDA 的审查进度以及获批概率进一步提升。MIL62 在主要适应症的临床试验结果及产品生产情况方面并未出现影响无法获批上市的常见因素，提交NDA 申请后无法获批上市的风险较低。

关于与贝达药业的合作关系。公司表示，根据《赋成生物投资协议》，赋成生物注册之日起 5 年内，在连续 3 年未实现董事会决议文件制定的收入目标的前提下，若张新峰或 PEI YE（叶培）从赋成生物离职且在其劳动关系终止后 6 个月之内赋成生物未能找到令贝达药业及天广实满意的替代人员，则每发生一人次上述情况，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时 2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。

截至问询回复函出具日，董事委派情况方面，根据赋成生物的工商档案，赋成生物董事会由 5 名董事组成，其中天广实有权提名 3 名、贝达药业有权提名2 名，经股东会选举产生。赋成生物现任董事中李锋、PEI YE（叶培）、齐燕系由天广实提名，丁列明、范建勋由贝达药业提名，经赋成生物股东会选举产生。

关于其他问题。公司表示，报告期各期，发行人研发人员认定标准清晰，研发人员的认定符合《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（国家税务总局公告 2017 年第 40 号）和《监管规则适用指引——发行类第 9 号：研发人员及研发投入》的相关规定。

发行人报告期各期专职和兼职研发人员的变动与公司组织架构调整、CDMO 业务开展情况等相匹配，符合公司的实际经营情况，具有合理性，相关信息披露准确。