云顶新耀嘉善mRNA基地启动伊曲莫德产线建设 打造“技术平台+多管线”协同生态

3月19日，港股创新药企云顶新耀(HKEX 01952.HK)宣布，其位于浙江嘉善工厂的伊曲莫德（VELSIPITY®）生产车间项目正式启动建设，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡等区域，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。

值得注意的是，嘉善生产基地具备多种规模的mRNA产品GMP生产产能，目前云顶新耀已经打造出完全整合且经过临床验证的mRNA平台，实现了mRNA平台价值链端到端的能力建设。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此项目还为其他产品的本地化供应打下了坚实基础。通过在生产和质量管理体系上的全面提升，云顶新耀展现了其从供应链优化到新药价值链全面升级的战略成就，是公司实现从研发、生产到商业化，药品全价值链条整合的重要里程碑。“嘉善生产基地也将作为mRNA技术产业化战略支点，全面保障公司mRNA肿瘤及自免治疗药物从研发到商业化全流程的核心能力。”

本地化生产助力释放伊曲莫德市场潜力

此次伊曲莫德生产建设项目依托云顶新耀嘉善生产基地的成熟体系推进。据了解，该项目总投资为7000万元，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡等区域。

因此，业内认为，伊曲莫德生产建设项目的启动，能够保证伊曲莫德在多个国家与地区快速商业化的供应稳定，将极大助力释放伊曲莫德市场潜，同时也彰显出公司对其市场前景的信心。展望至2030年，伊曲莫德作为云顶新耀的四大重点产品之一预计将贡献20亿人民币的销售额。

资料显示，基地一期项目占地面积85亩，建筑面积达58000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，符合全球良好生产规范（GMP）标准认证。随着此次伊曲莫德生产车间的正式启动建设，工厂将利用现有P1车间一楼的2200平方米空间进行GMP改造装修，并引入世界领先的片剂生产线。

伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。数据显示，预计到2030年，中国溃疡性结肠炎患者数量将达到约100万，超过2019年患者人数的一倍以上，临床上存在巨大的未满足需求。伊曲莫德作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。

目前，伊曲莫德已在美国、欧盟、新加坡、中国澳门等多地获批上市，新药上市许可申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，即将惠及我国众多溃疡性结肠炎患者。同时，其在中国香港的新药上市申请也已获得正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在广东佛山开出大湾区内地首张处方，开始正式惠及中国内地患者。

不仅如此，此项目还能够优化生产成本、提升供应链响应效率，云顶新耀将通过成本控制与供应稳定性的提升，同步强化从工艺开发到质量管理的全流程把控能力，为亚洲患者提供更具可及性的治疗方案，为后续创新药的高效商业化奠定坚实基础。

端到端能力建设 云顶新耀打造mRNA全产业链核心竞争力

值得注意的是，该生产基地具备多种规模的mRNA产品GMP生产产能，于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，具备临床和商业化规模生产能力，为mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。

近日，云顶新耀以具有自主知识产权的mRNA平台为基础，专有的“妙算”mRNA序列设计算法系统为驱动，前瞻性的综合布局千亿mRNA肿瘤疫苗赛道，实现了从“18A创新药”公司到“AI科技”公司的跨越，被业内称为“AI+创新药”第一股。

目前，云顶新耀已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，具备了在全球范围内解决巨大未满足医疗需求的潜力。

在管线研发维度，其自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已于近期完成首例患者给药，使得云顶新耀成为国内首个将由AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗进入临床阶段的生物制药公司；肿瘤相关抗原（TAA）疫苗EVM14已于今年2月递交美国FDA IND申请，并会在近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交IND；自体生成CAR-T等项目也取得可喜的临床前数据及研发进展。

从mRNA平台生产到研发，这一系列成果的集中释放，表明云顶新耀历经四年持续投入并打造出的成熟mRNA技术平台。目前，云顶新耀已实现集研发、CMC、临床开发、生产、质量管理及供应链和商业化于一体的全产业链布局，向综合性的亚洲领先的全球生物制药公司迈进。

本文来源：财经报道网