21健讯Daily｜国产肿瘤mRNA治疗性疫苗在美获批临床；GSK中国区换帅

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政策动向

●国家药监局：我国超四百个细胞和基因治疗产品已进入临床试验

据国家药监局5月10日消息，5月8日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，到北京部分企业调研细胞和基因治疗产品研发进展，并主持召开企业和科研机构座谈会，围绕鼓励创新和加强监管进行交流。

黄果强调，细胞和基因治疗产品已成为全球医药发展的前沿和热点，药品监管部门要加强政策引导，助推产业高质量发展。要提高研发质量，完善评价体系标准，加强沟通交流服务，让细胞和基因治疗产品早日惠及患者。

据悉，经药品监管部门批准，我国已有四百余个细胞和基因治疗产品正在开展药物临床试验，其中干细胞产品近一百个。适应症涵盖了肿瘤、呼吸系统、神经系统、心血管系统、消化系统、风湿免疫等多类疾病。

●江苏第二次开启短缺药品价格谈判

5月9日，江苏省公共资源交易中心发布公告，将于5月15日进行省级储备药品价格谈判，每个企业只能有1人进入谈判现场。这是江苏省第二次开启短缺药品价格谈判。

2023年4月，江苏省组织省级储备药品价格谈判，成为2019年国家推出短缺药品储备政策以来，首个开展的省级短缺药品价格谈判。江苏探索价格谈判，其实类似于“集采”，只是不明确使用量，而是保证中选企业全省独占。在解决全国短缺药品供应不足的问题上，江苏的做法提供了先进经验。

药械审批

●云南白药核药获批临床

5月9日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）INR101注射液获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。

INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。

云南白药自2022年开始布局以核药为中心的创新药开发。此次INR101注射液获批临床，标志着云南白药的核药研发从早期布局正式进入临床试验阶段，公司在核药领域的业务布局取得重要进展。

●百利天恒一款双抗ADC获批临床

5月10日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用BL-B16D1获批临床，适应症为晚期实体瘤（受理号：CXSL2400159）。

BL-B16D1是百利天恒自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC。具体靶点暂未披露。百利天恒已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，基于此持续开发出多款具有全球权益的创新ADC药物。

●全球首个！国产肿瘤mRNA治疗性疫苗在美获批临床

近日，成都威斯津生物医药科技有限公司宣布，其研发的“WGc-043 注射液”获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验，适应症为治疗经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者，以及复发或难治性的病毒性阳性血液瘤成人患者。

这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。

据悉，EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。

资本市场

●通化东宝副总经理拟减持不超7万股公司股份

5月9日，通化东宝发布公告表示，公司于2024年5月9日收到公司副总经理陈红发来的《高级管理人员关于减持股份计划告知函》，陈红拟自本减持计划公告披露之日起15个交易日后3个月内(窗口期内不减持)，通过集中竞价方式减持合计不超过7万股，减持比例占公司总股本的0.0035%，减持比例占陈红个人持有股份的24.0678%。

●太安堂将被强制退市

日前，*ST太安发布公告称，公司股票交易被实施退市风险警示后的首个年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，触及《深圳证券交易所股票上市规则》（2023年8月修订）第9.3.11条第一款第（三）项规定的股票终止上市情形，深交所拟决定终止公司股票上市交易。

*ST太安即广东太安堂，太安堂旗下知名产品包括皮宝霜、麒麟丸、心宝丸，巅峰时年销售额都在亿元以上。

太安堂目前已处于停牌状态，在停牌之前，其股价已连续多个交易日跌跌不休，且收盘价均低于1元，最终达到“面值退市”规定标准。

行业大事

●GSK中国区换帅 齐欣任GSK大中华和洲际区域副总裁

日前，据媒体报道，葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁柯瑞康已向员工宣布：现任GSK副总裁、中国总经理齐欣被任命为GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人；现任GSK副总裁兼台湾地区总经理余慧明将接任GSK副总裁兼中国总经理职务。

●诺和诺德6亿美元布局下一代减重疗法

5月10日，Metaphore Biotechnologies与Flagship Pioneering共同宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成一项总额高达6亿美元的研究合作，共同开发下一代减重疗法。

Metaphore是一家在2021年由Flagship创立并在去年5月走出隐匿模式的生物技术公司，该公司将机器学习和分子模拟相结合以设计新型疗法，尤其专注于靶向之前难以攻克的药物靶点。该公司的MIMIC平台是一种计算驱动的生物平台，旨在设计新型疗法，实现药物在功能、特异性和选择性上的优化。