21健讯Daily｜25家药企“特别严重”“严重”失信；人工关节集采接续采购启动

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政策动向

●国家医保局公布“特别严重”“严重”失信药企名单

4月30日，国家医保局公布了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业名单，本期新增了3家药企，这3家药企为：南京市东腾医疗设备有限公司，其信用评价等级为特别严重失信，另2家信用评级为严重失信公司分别为：长春哲仁药品经销有限责任公司以及武汉伍源生物科技有限公司，由此“特别严重”“严重”企业名单增加至25家。

●人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动

4月30日，国家医保局发布人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）。

通告指出，国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，为巩固高值医用耗材集中带量采购改革成果，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购，着眼于稳定价格水平、稳定临床使用、稳定生产供应，引导行业和社会形成长期稳定预期。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的社会办医疗机构等开展接续采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。

现发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》，欢迎符合要求的企业参与。

药械审批

●国产首个ROS1肺癌靶向药安奈克替尼获批上市

4月30日，正大天晴药业集团宣布，其研发的1类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一批准标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）领域迈出了重要的一步。

安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。

安奈克替尼自2016年6月首次在国内获批临床以来，经历了多年的临床研究和评估。2022年6月，该药物首次申报上市用于治疗ROS1阳性NSCLC。

●罗氏法瑞西单抗在华获批新适应症

4月30日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，罗视佳®在华获批的第三项适应症。

●国家药监局批准恩替司他片上市

近日，国家药品监督管理局批准泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）上市。该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂,可选择性抑制I类和IV类HDACs，抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。该药品上市为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准盐酸伊普可泮胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

盐酸伊普可泮与补体旁路途径中的 B 因子(FB)结合,调节 C3 的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大,控制 C3b 介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。该品种上市为阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者提供了新的治疗手段。

资本市场

●海正药业前董事兼总裁正接受调查

4月29日晚间，海正药业发布公告，称公司收到台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室函告，公司前董事、前总裁李琰2019年-2022年期间在公司代理业务中涉嫌贪污罪、职务侵占罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪，目前相关部门正在调查过程中。

海正药业表示，李琰已于2023年4月5日辞去公司董事、总裁职务，辞职后不再担任公司及子公司的任何职务。目前公司生产经营秩序正常，各项业务稳步推进，日常生产经营活动未受到影响。

●华芢生物递交港交所上市申请

4月29日，港交所官网显示，华芢生物科技（青岛）股份有限公司（以下简称：华芢生物）递交港交所上市申请，华泰国际、中信证券为联席保荐人。

招股书显示，华芢生物成立于2012年，是一家创新型生物制药公司。目前重点开发血小板衍生生长因子（“PDGF”）药物。

●腾讯又投了一家创新药企

最近，腾讯又出手投了一家药企。日前，据企查查显示，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称跃赛生物）发生工商变更，新增广西腾讯创业投资有限公司为股东。实则上，这次的股东新增是来自于最近的一项投融资行为，本月，跃赛生物获得超亿元的A轮融资，领投方之一正是广西腾讯创业投资有限公司。

公开资料显示，跃赛生物成立于2021年，是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞（这类细胞具有自我更新和分化为体内任何类型细胞的潜力）技术的细胞治疗药物的企业，开发了重编程技术平台、干细胞分化平台、SISBAR谱系示踪技术以及高精度基因编辑平台等多个技术平台。

行业大事

●上海医药原董事长周军被公诉

4月30日，据最高人民检察院消息，日前，上海实业（集团）有限公司原总裁周军涉嫌贪污罪、受贿罪一案，由上海市人民检察院第二分院依法向上海市第二中级人民法院提起公诉。  2019年至2023年，被告人周军利用担任上海实业（集团）有限公司总裁的职务便利，伙同他人共同贪污，数额特别巨大；2006年至2023年，被告人周军利用担任上海星河数码投资有限公司总经理、董事长，上海实业控股有限公司副董事长、行政总裁，上海实业环境控股有限公司董事局主席，上海实业（集团）有限公司副总裁、总裁等职务上的便利，为他人在企业投资、经营活动、相关工程款结算等事项上提供帮助，单独或伙同他人非法收受财物，数额特别巨大，依法应当以贪污罪、受贿罪追究其刑事责任。  

周军曾在2016年10月至2023年11月任上海医药董事长。