未名医药2023年年度董事会经营评述

未名医药（002581）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　1、生物医药行业发展长期向好

　　公司所属的生物医药行业，是全球新一轮科技革命与产业变革的重要"战场"，同时也是我国战略性科技力量与经济增长的强大推动力。

　　“十三五”时期，我国规模以上医药企业研发投入年均增长约8%，我国生物医药产业在疫苗、抗体和蛋白质药物产业化、重大疾病诊断和检测技术的研发、基因治疗、细胞治疗以及再生医学技术的研究与应用等方面取得了重大成就，生物医药产业逐步成为国家支柱产业，“十三五”收官之年，我国生物医药行业的市场规模达到了3.57万亿元。

　　2022年5月，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》 （以下简称“规划”） 。其中，生物医药成为我国生物经济优先发展的四大重点领域之一。《规划》提出，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。要重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、精准医疗、检验检测等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

　　从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长，医药行业未来发展长期向好。

　　2、 各项政策出台，为医药行业发展奠定制度基础

　　近年来，国务院、国家药监局、国家医保局、国家卫健委等相关部委陆续发布多项政策， 支持医药产业发展的新政策密集出台。政策涵盖提高医药产业链现代化水平，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系等方面，为我国生物医药行业高质量发展奠定了制度基础。

　　产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，助推行业提质增效；9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展；12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。

　　药品监管制度方面，国家药监局成为PIC/S正式申请者，将进一步促进医药行业生产和质量管理水平与国际接轨；发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对委托生产主体，特别是生物制品、中药注射剂、多组分生化药B证企业（持B类药品生产许可证的企业）的监管。国家药监局药品审评中心（CDE）发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，引导企业减少同质化研发。

　　用药政策方面，2023年，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，引导企业加快相关产品开发，满足临床需求。为促进临床合理用药，国家卫生健康委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，纳入30个临床用量较大的品种。为推进职工医保门诊共济保障机制改革，国家医疗保障局发布了《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，有助于促进医院处方流转和扩大零售药品销售。

　　综上，我国医药工业韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。一是医药市场预期可实现稳定增长，诊疗活动常态化、医保目录扩容、门诊统筹共济和处方流转、药品“双通道”政策、互联网医疗等将释放更多的市场潜力。二是国家持续出台稳经济增长政策，扩大内需，打造新质生产力，预期将加大对生物医药产业的支持力度，在创新药发展、生物制造等方面出台更多鼓励政策，在金融信贷、投融资等方面投放更多资源。三是产品升级和技术进步形成内生增长动力，近年来新上市的创新药市场规模不断扩大，供应链国产化步伐加快，均有利于医药工业增长。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。公司控股、参股天津未名生物医药有限公司、未名生物医药有限公司、山东衍渡生物科技有限公司、北大未名（合肥）生物制药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源生物科技有限公司和营口营新化工科技有限公司等企业或生产基地，涉及业务板块包括干扰素、神经生长因子、生物医药 CRO/CDMO、疫苗和医药中间体等五大生物医药优势板块。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、产品剂型优势

　　公司拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）和人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）等重要产品。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格。捷抚产品剂型为喷雾剂，有2个规格：20ml:200万IU和10ml:100万IU，活性成分是IFNα2b，辅料成分的专利配方包含成膜剂、保湿剂、PH调节剂、渗透压调节剂等，使得产品具有高治疗性、高比活性、高安全性、高稳定性、高靶向性和高依从性的特点。捷抚通过局部黏膜给药可发挥局部抗病毒和免疫调节双重作用，局部用药便捷性强，患者用药依从性高。除此以外，公司在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，重点攻坚神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子，加快其他适应症研究项目创新药物布局，进一步增强公司竞争力。

　　2、市场渠道优势

　　公司拥有覆盖全国的销售网络，营销模式成熟，营销队伍专业。公司子公司天津未名人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）产品依托专业化学术推广模式，已建立覆盖全国的销售网络，能够及时向市场传递产品安全性、有效性的临床研究成果，医院终端的覆盖数量不断扩大，市场需求稳步增长。全资子公司厦门未名坚持以办事处为主的营销模式，组建和培育了自己的营销团队，并通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，使相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，具有较强的终端医院掌控能力。公司联营公司北京科兴除在中国市场销售疫苗以外，同时也不断探索国际市场的机遇。截至目前，北京科兴已累计向数十个国家及国际组织出口疫苗。

　　3、技术研发优势

　　随着近年来我国生物医药行业的高景气发展，公司紧跟国家政策，研发面向人民生命健康的创新型生物医药。公司在细分赛道积极优化产品管线布局，推进相关创新药等在研项目开发与临床试验；推进实业与资本双轮驱动，与业内优质资源建立广泛、良性互动，运用资本市场的平台和工具为公司整体战略发展寻找和拓展空间，开展对外合作，丰富公司医药产品品种；加强研发团队管理，打造专业化、能力全面、架构完善的研发团队。公司全资子公司山东衍渡以自主创新建立的高表达重组蛋白平台为依托，构建了多个生物制品药物研发体系，涵盖眼科、儿科、神内科等等。目前，山东衍渡已有眼科创新型生物药物处于临床二期。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期内，公司实现营业收入42,979.01万元，实现归母净利润-33,245.83万元。截至2023年末公司总资产233,713.79万元,负债总额为16,341.16万元,归属于母公司所有者权益为206,846.77万元,资产负债率为6.99%。 具体情况如下：

　　干扰素板块：2023年度销售收入和产品销量较去年同期有所增长。在注册申报方面，根据市场竞争及同类产品申报注册进展，开展新适应症前期审评工作。在政府项目申报方面，完成天津市专精特新中小企业复评，获取铜牌；完成领军培育企业申报，成为天津市领军培育企业。

　　神经生长因子板块：2023年，公司按计划完成恩经复产品生产任务，8月份顺利完成GMP符合性检查。山东衍渡生物科技有限公司有序开展重组人NGF滴眼液二期临床研究，患者按计划招募并入组。

　　疫苗板块：2023年度，公司联营企业北京科兴实现了产品在更多国家准入及销售，新增5个国际注册证书，目前已累计注册40个，获得59个国际注册证书。研发管线方面，北京科兴持续优化研发管线布局，重点推进能较快贡献收入利润的品种，五人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获得临床批件，进入I/II期临床试验；四价流感（儿童）进入III期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗实现全国首批通过中国食品药品检定研究院批签发证明并上市供应。

　　生物医药CRO/CDMO板块：为充分发挥集群效应，促进公司持续稳定健康发展，公司全资子公司北大未名（合肥）生物制药有限公司于2023年12月8日正式停产，并搬迁至山东省淄博市张店经济开发区山东未名生物医药产业园。

　　医药中间体板块：公司全资子公司山东未名天源生物科技有限公司依托参股公司营口营新化工科技有限公司积极推进各项工作，2023年6月，营口营新化工科技有限公司年产8,500吨羟基乙腈和10,000吨肌氨酸钠技改项目已完成环境影响评价并公示报批，下半年进行技改及设备安装，截至2023年底，该项目已开始试生产；2023年10月，公司年产38,500吨药物中间体项目已完成环境影响评价及第一次公示。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）公司发展总体思路与目标

　　2024年，公司将持续关注医药行业环境变化，深入开展行业及自身经营系统分析，完善公司合规管理体系，以提升上市公司发展质量效益为落脚点，稳中求进、稳中求变，扎实推进科学的、可持续的业务布局及合理的产品矩阵构建，同时加强内控制度建设，不断完善风险防范机制，保障公司健康、稳定、可持续、高质量发展。

　　（二）公司2024年经营计划

　　1、2024年公司董事会将以战略创新、资源配置为抓手，协同内外资源，推进公司各项业务向前迈进。公司将复盘既往发展历程与经验，进一步开展新一轮战略规划，完善公司内控体系，提升内部治理效能，强化专业、高效的研发平台建设，提升控股及参股公司的经营能力和经济效益，加速推进创新突破与资源配置工作，持续提高核心竞争力，完成新形势下可持续发展格局构建，促进公司的健康、稳定发展。

　　2、持续巩固并发挥公司在产品剂型、技术研发、市场渠道等方面的竞争优势，提升学术推广水平，强化销售行为管理，以公立医院为主，带动基层医院、私立医院和零售连锁药店的多渠道发展，开拓增量市场并提高公司产品存量市场占有率。紧随市场变化趋势，积极探讨延伸产品应用领域，强化增量市场布局。另一方面，持续完善生产管理体系建设，保障生产平稳运行，并通过降本增效、精益生产、工艺改造等多途径提升企业内在动能，增强企业核心竞争力。

　　3、严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、法规及监管规则的要求，持续完善公司的治理结构和管理体系，充分发挥董事会各专业委员会的科学决策职能，独立董事独立性和权威性专业职能，提高董事会规范运作水平。认真自觉履行信息披露义务，本着公开、公正、公平的原则，确保及时、真实、准确、完整地对外披露公司相关信息，进一步提高公司信息披露水平。

　　认真做好投资者关系管理工作，多种渠道加强与投资者的互动和沟通，以便投资者快捷、全面地获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。

　　（三）未来发展面临的风险因素

　　1、政策风险

　　医药行业属于典型的政策驱动行业。随着我国医疗行业供给侧结构性改革的深入、相关政策法规将持续调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，尤其是医保局对药品支付、使用范围设置限制标准，以及辅助用药、处方受限、按病种付费等药品准入政策的推进，全国公立医院药品招标政策均以降价为主导思路，各省联动最低价价格、“4+7”药品集中采购已经扩展为国家集采和省级联盟集采，医药行业竞争格局加剧，药品招标降价的压力巨大。在此背景下公司产品的销售价格与销量可能面临下降风险，公司主要产品可能面临（1）无法中标的风险；（2）中标后以价换量的量无法对冲因价格带来的毛利下降的风险；（3）约定采购期到期后无法续标的风险。公司将密切关注国家重大医药政策动向及行业发展趋势，通过业务创新、产品创新、技术创新，巩固公司竞争壁垒，促进公司持续健康发展。

　　2、研发风险

　　新药研发具有周期长、高风险、高投入的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险，从而影响公司前期投入的回收和效益的实现，对本公司未来盈利能力产生不利影响。对此，公司将加强自身研发团队的建设，采取多种措施，吸收、引进科研精英，提高并改进研发水平，审慎评估研发项目，优化提升研发格局，降低创新药研发风险。

　　3、安全、环保风险

　　医药制造企业在生产过程中面临安全、环保双重风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。对此，公司已结合公司生产情况制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例，公司会在遵守国家相关法律的同时，建立健全响应机制，强化安全生产管理，提升应急处置能力。

　　4、市场竞争风险

　　随着近年来国家产业政策的落地，将会有更多的企业进入到医药行业，新的药物将不断涌现，公司部分产品可能面临市场竞争加剧的风险，从而影响公司的整体业绩情况。公司将在品牌传播、产品质量、渠道推广、销售模式、营销网络、运营管理等方面持续提高竞争力。同时，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，优化存量业务，有效控制生产成本，以确保公司长期可持续发展。

　　5、自然灾害和不可抗力风险

　　自然灾害风险指因自然力的不规则变化产生的现象所导致危害经济活动、生产或生命安全的风险，如地震、水灾、火灾、风灾、雹灾、冻灾、旱灾、虫灾等自然现象。因公司从事业务中含消耗性生物资产，自然灾害、意外事件以及各类突发性事件可能会对公司的财产、人员造成损害，并有可能影响资产的正常生产，此类不可抗力的发生可能还会给公司增加额外成本，从而影响公司的盈利水平。公司将密切关注资产情况，当行业出现不利影响的情况或经营发展方向发生变化，造成资产在较长时期内无法达到收益预测的水平时，会及时足额计提减值准备；同时，公司拟进一步对相关资产进行研究，全面开展资产摸底调查，统筹做好相关资产的整体策划。结合资产特点，多措并举，强化资产管理，主动探寻资产市场机遇，认真谋划资产开发思路，确定合理的运营模式，整合内外部优质资源盘活资产，推动资产运营效益提升，保证公司持续稳定健康地发展。提醒投资者关注由此带来的风险。