迪哲医药2023年年度董事会经营评述

迪哲医药2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年8月，公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市，报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外，2023年9月中国药品监督管理局（NMPA）受理了戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年，主要产品取得了里程碑进展，具体内容如下：

　　（一）舒沃哲获批上市，开启公司商业化元年

　　2023年8月22日，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。舒沃哲的获批上市是公司高效源头创新的有力印证，也标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。舒沃哲从临床研究受试者入组到获批上市，历时不到4年，展现肺癌靶向药物临床开发的速度。

　　舒沃哲在中国的获批上市基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023ASCO大会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。舒沃哲高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类最佳，有望成为EGFRExon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFRExon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。2024年4月，获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐。

　　针对该适应症的全球注册临床研究（悟空1B部分，WU-KONG1PartB），已顺利完成全部患者入组，海外新药上市申请（NDA）正在积极准备中，最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上以口头报告形式公布。舒沃哲是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。

　　（二）NMPA受理戈利昔替尼的NDA并纳入优先审评程序

　　2023年9月，公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一治疗外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA正式受理，用于复发难治性（r/r）PTCL），并纳入优先审评程序。

　　PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的r/rPTCL预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，多年国内外均无常规批准的标准治疗，提示对该疾病的治疗存在极大挑战。

　　戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心注册临床试验（JACKPOT8B部分），主要研究终点由IRC评估的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。该研究最终结果以口头报告形式在2023ASH大会上公布。

　　作为新一代JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200-400倍的选择性，有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险。在JACKPOT8B部分中，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好。

　　（三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进

　　作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入8.06亿元，较2022年同比增长21.23%，各项临床试验工作顺利进行。2023年11月，舒沃哲的海外注册临床研究（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）已完成患者入组。为惠及更多患者，舒沃哲也积极开展了多个临床研究，探索其在一线治疗及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力。目前，舒沃哲一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC正在开展国际多中心的III期临床试验“悟空28”（WU-KONG28），也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGFRTKI耐药后的EGFR敏感突变的NSCLC的II期临床试验“悟空21”（WU-KONG21）。此外，公司也积极推进DZD8586的临床研究，进一步探索其在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中的潜力。

　　（四）不断加强人才建设，增强公司核心竞争力

　　随着舒沃哲的获批上市，报告期内公司建立了一支具有市场竞争力的商业化团队，为舒沃哲的上市销售制定有效的商业化策略。截至报告期末，公司拥有581名员工，较上一年度增长77.13%。公司重视各类优秀人才的发展，不断优化员工职业晋升机制，定期组织培训及研究探讨，根据员工岗位、发展阶段分配不同的专业项目，用多种形式支持员工的职业发展，为员工的未来发展明确方向。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1.主要业务

　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-cass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球

　　关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。

　　公司的核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。通过加强国际化人才队伍的建设和资金的持续稳定投入，公司已建立覆盖创新药从早期研发到商业化一体化能力，高效推动创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。

　　2.主要产品

　　（1）舒沃哲

　　舒沃哲是公司首个商业化产品，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC，是首款针对该适应症的国创新药，也是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。

　　报告期内，舒沃哲的临床研究成果屡次获得国际权威学术界认可，包括入选2023ASCO大会口头报告、2023WCLC大会口头报告、2023ESMO大会壁报展示。同时，舒沃哲中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀-呼吸医学》（《TheLancetRespiratoryMedicine》，影响因子：76.2），国际权威期刊《药物》（《Drugs》，影响因子：11.5）撰写了舒沃哲获批信息和关键数据的综述。此外，舒沃哲也获得权威的临床认可，被纳入《IV期原发癌中国治疗指南（2023版）》《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》，并在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20ins突变型NSCLC。

　　悟空6（WU-KONG6）临床研究结果显示，在接受舒沃哲二线治疗的97例EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲在多种EGFRExon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。研究结果显示舒沃哲高效低毒，有能力成为经治的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者标准治疗手段。

　　2023ESMO大会上，公司公布了舒沃哲一线单药治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据。汇总分析研究纳入舒沃哲全球多中心I/II期研究“悟空1（WU-KONG1）”和中国研究者发起的II期研究“悟空15（WU-KONG15）”中的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析。研究者评估结果显示，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，舒沃哲一线单药治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往研究报道。舒沃哲单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，针对多种EGFRExon20ins突变亚型患者均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFRTKI类似。

　　2023ASCO大会上，公司公布了基于舒沃哲国内外三项I/II期临床研究悟空1A部分（WU-KONG1PARTA）、悟空2（WU-KONG2）以及悟空15（WU-KONG15）的汇总分析的初步研究结果，舒沃哲单药治疗既往多种EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望为此类患者提供全新的治疗选择。在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中，70.3%曾接受过第三代EGFRTKI治疗，91.9%接受过化疗，40.5%伴有基线脑转移；截至2023年4月3日，mPFS为5.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）为6.5个月，安全性与既往报道相似。

　　（2）戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是公司自主研发的新一代特异性JAK1抑制剂，其首个申报上市的适应症r/rPTCL，于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，也是首个且唯一获FDA“快速通道认定”的PTCL国创新药。

　　报告期内，戈利昔替尼的临床研究成果也多次获得国际权威学术界认可，包括入选2023ASCO大会口头报告、第17届ICML大会口头报告、2023ASH大会口头报告。同时，戈利昔替尼的I期临床试验（JACKPOT8A部分）研究成果发表于国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（《AnnasofOncoogy》，影响因子：51.8），全球注册临床（JACKPOT8B部分）研究成果发表于国际知名顶刊《柳叶刀-肿瘤学》（《LancetOncoogy》，影响因子54.4）。此外，戈利昔替尼也获得权威的临床认可，被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》II级推荐。

　　戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示，经IRC评估，戈利昔替尼二线治疗r/rPTCL患者ORR达44.3%，CR率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的mDoR长达20.7个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，中位生存期（OS）达19.4个月且尚未成熟。

　　此外，2023ASH大会上，公司首次公布了戈利昔替尼用于患者一线系统性治疗后的维持治疗的临床研究数据。目前一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准维持治疗方案，约40%的CR患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。JACKPOT26是一项旨在评估戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持/巩固治疗的安全性和有效性的II期临床试验。截至2023年10月12日，一线治疗后CR患者组中位无病生存期（DFS）尚未达到，76.7%未观察到DFS事件。一线治疗后PR患者组中33%治疗后达到CR，mDoR尚未达到，85.7%的患者仍持续缓解；mPFS达16.7个月。研究中的TRAEs与既往戈利昔替尼的研究结果相似，大多可恢复或临床可管理。

　　（3）DZD8586

　　DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。

　　尽管BTK抑制剂为部分B-NHL患者带来较好的临床获益，但耐药性问题仍是全球挑战。研究表明，BTK抑制剂的耐药主要由两种机制导致，一种BTK通路依赖性耐药，如BTKC481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合；另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起，这一类型的耐药机制在非共价BTK抑制剂治疗失败的患者中更为常见。目前，尚无能够同时应对这两种耐药机制的药物。2023ASH大会上DZD8586共有2项研究入选，包括DZD8586的临床前研究，以及针对r/rB-NHL的I/II期临床研究。

　　临床前研究表明，DZD8586可强效抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）模型中DZD8586展现出相比现有BTK抑制剂更优的抗肿瘤活性。此外，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的治疗一直是临床挑战，而DZD8586具备完全的血脑屏障穿透能力，提示该产品针对CNSL的治疗潜力。

　　临床研究结果显示，DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学（PK）特征。在17例中位既往接受过3线治疗的B-NHL患者中，口服DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%，且针对不同B-NHL亚型，包括DLBCL、CNSL、CLL均显示抗肿瘤疗效，其中在DLBCL患者中，ORR高达83.3%。此外，在前线接受过BTK抑制剂的患者中，口服DZD8586的ORR达50%，该临床研究成果表明，DZD8586有望克服BTK抑制剂的耐药问题，为r/rB-NHL提供全新治疗选择。

　　（4）DZD6008

　　DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

　　(二)主要经营模式

　　公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。报告期内，我们加快布局中国的商业化团队，为产品上市做好提前布局。我们主要经营模式具体如下：

　　1.研发模式

　　新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，主要分为以下阶段：

　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，目前已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验,公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司。

　　2.采购模式

　　公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。

　　3.生产模式

　　公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃替尼片的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。

　　4.销售模式

　　公司在国内采取将产品销售给经销商的经销模式。舒沃哲于2023年8月正式商业化后，公司进一步完善市场销售策略，充分挖掘舒沃哲的临床优势，加大学术推广宣传力度，公司产品的差异化优势逐步获得了临床医生的认可。公司现已建立一支专业的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。同时，公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。

　　公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。

　　（1）抗肿瘤药物市场发展概况

　　当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，因而成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，全球新发病例数由2018年的1,808万人增长至2022年的2,024万人，随着人口老龄化的加剧，该数字预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病例数由2018年的429万人增长至2022年的481万人，并预计在2030年达到579万人。

　　随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2022年全球抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,281亿美元增长至2,051亿美元，并预计在2030年增长至4,586亿美元。其中，2018年至2022年中国抗肿瘤药物市场规模从1,575亿人民币增长至2,336亿人民币，并预计在2030年达到5,866亿人民币。

　　（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素

　　a)不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。

　　b)研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。

　　c)相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。此外，为鼓励创新药市场长期的良好发展，国家医保局也积极探索多样化的创新药鼓励政策。例如，2024年2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，指出新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持，进一步明确了高质量创新药的定价自由度。因此，随着国家相关政策的大力支持，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。

　　d)医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年、2022年和2023年分别纳入1,426种、1,486种、1,586种和1,698种西药。从2023年医保谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录，实现医保覆盖面进一步扩大。

　　（3）行业主要技术门槛

　　创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-cass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。

　　2023年8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者，成为首款针对该适应症的国创新药，亦是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。

　　2023年9月，CDE正式受理了公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA，用于既往至少接受过一次标准治疗的r/rPTCL患者的治疗，并纳入了优先审评程序，戈利昔替尼是目前淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，其用于治疗r/rPTCL已于2022年获FDA“快速通道认定”（FastTrackDesignation）。

　　报告期内，公司多个产品的药物研发、转化科学及临床研究结果也多次获得国际顶级学术界认可，包括入选2023ASCO大会口头报告、第17届ICML大会口头报告、2023WCLC大会口头报告、2023ESMO大会口头报告、2023ASH大会口头报告，并在国际顶级期刊《柳叶刀-肿瘤学》（《LancetOncoogy》）、《柳叶刀-呼吸医学》（《TheLancetRespiratoryMedicine》）、《肿瘤学年鉴》（《AnnasofOncoogy》）、《药物》（《Drugs》）、《乳腺癌研究》（《BreastCancerResearch》）等期刊上发表，累计影响因子超240。

　　此外，舒沃哲和戈利昔替尼也获得权威的临床认可。其中舒沃哲被纳入《IV期原发癌中国治疗指南（2023版）》《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》，并在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20ins突变型NSCLC；戈利昔替尼被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长

　　随着中小型生物医药公司的快速发展，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年将全球医药行业的研发投入增长到2,978亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入持续增长，预计到2025年将达到449亿美元。

　　（2）全球及中国创新药市场加速扩张

　　创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。

　　（3）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-cass）/同类最佳（Best-in-casss）转变

　　本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationaConferenceonHarmonization,ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-cass）/同类最佳（Best-in-casss）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。

　　公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（TransationaScience）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深

　　入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。

　　公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。2023年8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者，成为首款针对该适应症的国创新药，亦是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。

　　2023年9月，CDE正式受理了公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA，用于既往至少接受过一次标准治疗的r/rPTCL患者的治疗，并纳入了优先审评程序，戈利昔替尼是目前淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，其用于治疗r/rPTCL已于2022年获FDA“快速通道认定”（FastTrackDesignation）。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利114项。截至本报告披露日，公司共６款处于国际多中心临床阶段的在研产品中，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已获批上市，1款药物已处于申报上市阶段。

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前主要临床在研项目的情况。

　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。

　　公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自成立以来，自主研发的创新药舒沃哲已获批上市，戈利昔替尼的NDA已获受理。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。

　　公司拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的早期研发、临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物化学、药物ADME等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。

　　公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等行业技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期临床研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（First-in-cass）或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选创新药舒沃哲、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516等均是公司转化科学研究的典型应用成果。

　　此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在实体肿瘤、血液瘤等领域均经验丰富。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。报告期内，公司尚未盈利。未来公司核心产品的商业化销售收入将取决于药品市场推广策略及销售渠道部署情况等多方面因素，公司未来销售收入存在不确定性。此外，为实现可持续发展，公司将进一步加快研发管线各产品及其各项临床研究适应症的推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。

　　(三)核心竞争力风险

　　1.技术升级及产品迭代风险

　　创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

　　2.核心技术人员流失的风险

　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

　　(四)经营风险

　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险

　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险

　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

　　3.药品商业化不达预期风险

　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要专业的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和戈利昔替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。

　　4.药品生产规范及产品质量控制风险

　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司已获批药物的生产商必须符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。目前公司将舒沃哲的商业化生产委托CMO生产，若CMO无法及时生产满足商业化所需求的数量及质量的药物，药物的供应可能存在短缺，从而损害公司业务发展及经营业绩。若CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。此外，若CMO因不可抗力等因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。

　　5.市场竞争风险

　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

　　6.研发技术服务及物料供应风险

　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。

　　(五)财务风险

　　1.营运资金不足的风险

　　产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。

　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险

　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司通过股权激励吸引并留住核心人才，对员工的股权激励有可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。

　　3.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响

　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为80,559.85万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。

　　(六)行业风险

　　1.行业政策变动风险

　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

　　2.药品价格政策调整风险

　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

　　3.医保目录调整和谈判政策风险

　　国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。

　　总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。

　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。

　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　2023年8月，公司核心产品舒沃哲在中国获批上市，报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外，公司的另一款核心产品戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首款且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，其NDA已于2023年9月获得CDE受理，是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。

　　报告期内，公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，随着研发进度的推进，研发费用投入增大；同时，为产品上市扩大销售团队并加大推广力度，公司运营费用有所增加，报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年增加37,171.02万元。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，团队成员均具备在跨国制药公司积累的丰富的创新药物研发经验或临床经验。未来，公司将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化的全产业链布局；将基于自主创新模式及靶向创新药开发的经验，加速现有产品管线的临床开发；丰富收入来源并提高盈利能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力；为医生和患者提供更多的新药产品，造福人类健康。

　　(三)经营计划

　　1.加速公司管线产品的研发，持续拓展在研产品的临床应用

　　公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益。公司优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。公司将围绕发展战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，实现公司产品在境内及境外上市销售。同时，将进一步扩展在研产品的适应症，从而提高相应产品的商业价值。

　　此外，公司将持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，持续保持公司在肿瘤领域的优势，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。

　　2.持续加强人才队伍建设

　　公司立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度。

　　3.提升产业化及商业化能力

　　除加强自身研发实力并推进产品上市进程外，公司将同步提升产业化及商业化能力。产业化方面，公司将启动未来生产基地的建设，提高自身生产质量的控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的综合竞争力提供支持；商业化方面，公司将随着主要在研产品临床试验的推进，逐渐增加专业化的合作公司并扩大商业化团队，确保能够为产品上市后在对应适应症及市场的覆盖率和销售渗透率打下基础。同时，公司将持续创新以配合公司日益提升的产业化及商业化能力。

　　4.践行“以投资者为本”的发展理念

　　公司持续践行“以投资者为本”的发展理念，注重“提质增效重回报”行动方案的成效。公司将加强公司治理体系建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率，致力于提升上市公司质量。