皓元医药2023年年度董事会经营评述

皓元医药2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2023年，面对宏观经济波动、医药行业投融资环境低迷、客户需求疲软、行业竞争加剧、国内市场“内卷”等多重阶段性不利因素扰动，全体皓元人始终团结一心，秉持稳中求进，坚守长期主义理念，紧密围绕既定发展战略，优化人才结构与公司治理，持续推进精细化运营管理，全力推动提质增效；坚持以客户为中心，深入洞察市场需求和趋势，灵活调整战略思路和经营方针，通过持续强化内控体系建设、深化经营管理水平提升、完善技术平台搭建，不断提升核心竞争力，以期实现长期稳健发展。

报告期内，公司实现营业收入188,004.68万元，同比增长38.44%；实现归属于母公司所有者的净利润12,744.91万元，同比下降34.18%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润11,012.71万元，同比下降29.58%。报告期末，公司总资产419,220.79万元，较期初增长16.52%；报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为250,907.88万元，较期初增长8.15%。

1、分子砌块、工具化合物和生化试剂加速产品迭代更新，品牌化、国际化战略持续深化

报告期内，公司持续迭代更新前端分子砌块、工具化合物和生化试剂产品种类和数量，打造差异化竞争优势，形成了较高的竞争壁垒；持续强化品牌建设，加大自主品牌在技术、产品和客户等方面多层次协同引流，聚焦产品差异化发展，满足市场多元化需求，增强品牌竞争力；公司还进一步加速国际市场开拓，完成了对美国的仓库扩容以及德国分仓库建设，并积极开拓日本市场；此外，公司加强海外区域销售网络拓展，持续完善公司直销、经销结合的销售体系，优化供应链系统，提升供应链协作效率，构建订单当日送达或次日送达的配送体系，为客户带来便捷的购物体验，持续提升品牌国际影响力。

报告期内，公司分子砌块、工具化合物和生化试剂业务营业收入113,210.97万元，同比增长36.88%。其中，分子砌块业务收入30,721.63万元，同比增长25.1%，占前端业务收入比例为27.1%；工具化合物和生化试剂业务收入为82,489.34万元，同比增长41.9%，占前端业务收入比例为72.9%。

（1）研发创新驱动，加快产品高端化迭代升级

公司坚持创新驱动，助力新质生产力在生命科学领域的落地，以科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向为指引，借助AI技术，不断强化新颖产品的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。报告期内，公司持续加强关键技术开发力度、优化产品结构、丰富产品管线，战略性地布局了XDC、PROTAC、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力，这些领域不仅具有高度的创新性、高科技性，还呈现出多学科交叉、个性化治疗的鲜明特点。这些布局不仅彰显了公司的前瞻视野和深厚实力，更预示着巨大的市场潜力与发展空间。截至报告期末，公司已完成超2.8万种产品的自主研发、合成，累计储备超11.6万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约8.0万种，工具化合物约3.6万种，构建了180多种集成化化合物库，为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具，满足不同客户的需求。使用公司产品的科研客户在包括Nature、Science、Ce等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过37,000篇，公司品牌知名度不断攀升。高附加值的产品积累拉动订单快速增长，报告期内，公司分子砌块和工具化合物累计完成订单数量约54.2万个。

（2）生化试剂板块加速升级，助力拓宽行业赛道

经过在小分子领域多年的深耕，公司在分子砌块和工具化合物细分领域已经具备一定的基础，蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产过程中重要的工具和原料，目前国外品牌仍然占据了绝大部分的市场份额。2023年，公司前端业务持续不断向上游生命试剂延伸，加速生化试剂等研发管线的开发，研发能力快速提升，行业赛道持续拓宽。

报告期内，公司实现包涵体快速复性、内毒素控制、高效率表达、多手段的蛋白纯化技术稳定运行，表达及纯化工艺流程进一步优化并固定成标准操作流程。报告期内完成超1,400个蛋白设计、小试、表达、纯化、鉴定和质控，同时启动新重组蛋白研发项目1,600余个。同时，公司注重强化产品质量建设，运用系统化思维，推动产品质量控制体系进一步丰富和完善，除理化性质检测、酶学功能检测、分子生物学检测、病毒学检测、细胞功能检测和免疫学检测等生物活性测试之外，报告期内，新增蛋白互作检测、荧光标记检测等，多角度多层次质控重组蛋白质量和活性指标，新增活性蛋白测试体系约800个。截至报告期末，公司已有重组蛋白、抗体等各类生化试剂超1.3万种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

（3）研发中心有序运行，逐步释放创新势能

为满足日益增长的业务需求，公司坚持创新驱动引领高质量发展，不断提升技术创新能力，各区域研发中心有序运行，持续释放新动能，迭代更新产品数量和品类，满足市场多样化需求。

安徽合肥研发中心，自2022年三季度投入运营以来，累计开展超过9,400个项目研发，交付产品数约7,000个，极大地提升了公司在分子砌块细分领域的自主研发能力，丰富产品管线，稳步推进分子砌块业务扩张。报告期内，公司对合肥重组蛋白设计与开发平台优化升级，为客户提供高效、便捷、精准的重组蛋白工程设计和表达解决方案，包括蛋白质纯化、功能鉴定等服务，推动公司核心业务构架持续拓展，赋能医药创新、助力产业升级。未来公司将建设欧创生物新型药物技术研发中心，致力于开展小核酸药物、多肽药物、ADC药物等新型药物的技术研发。

山东烟台研发中心，致力于创新药物工具化合物的研发及CRO服务。自2022年二季度投入运营以来，累计开展研发项目超2,000个，完成产品的研发超2,200个，并完成了多项产品的工艺优化及公斤级放大，极大地丰富了公司工具化合物产品管线，同时提升自主研发及创新能力，进一步深化新型工具化合物的研发及相关CRO业务。

南京晶立得研发中心，致力于打造晶体培养、测试、结构解析、晶型筛选一站式服务平台。该平台于2022年10月获得了江苏省CMA检验检测机构资质认定证书，目前已经为南京大学、浙江大学、中科院上海有机所、南京中医药大学等多家高校科研院所完成了数千个化合物样品的单晶测试与解析和上万个样品的粉末衍射测试，为生物医药企业客户完成了数百个化合物和杂质的单晶培养，测试与解析。

2、特色仿制药和创新药CDMO齐头并进，寻求更大发展

公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO。2023年，公司马鞍山、江苏启东产业化基地建设提速，高端原料药和制剂的CDMO服务能力稳步提升，创新成果逐步转化；山东菏泽产业化基地顺利奠基、成立全资子公司重庆皓元并建设抗体偶联药物CDMO基地，持续优化业务布局，使一体化服务能级更趋完备。并且，公司通过前端分子砌块和工具化合物产品种类优势获得庞大客户基础为后端中间体、原料药和制剂业务导流，为后端业务的增长注入动力。

报告期内，公司原料药和中间体、制剂生产业务营业收入73,624.47万元，同比增长41.25%；仿制药领域，报告期内实现收入25,540.19万元，同比增长22.1%，截至报告期末，项目数342个，其中商业化项目76个；创新药领域，报告期内实现收入48,084.28万元，同比增长54.1%；截至报告期末，累计承接了676个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至报告期末，公司后端业务在手订单约4.3亿元。

（1）加速技术创新驱动，研发中心赋能产业提质提速发展

公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段，特别是在原料药早期工艺研发阶段，安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的关键因素。因此，近年来，公司加快研发平台建设，对上海研发中心进行升级，建立安徽皓元生物医药研发中心、上海创新药CDMO创制研发中心等，这些研发中心均已投入运营，并取得了一定的成效。

安徽皓元生物医药研发中心通过技术开发获取关键技术参数，为产业化基地项目开展提供有效的技术参数和可产业化的项目来源，实现安徽皓元创新驱动产业升级。该研发中心2022年获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）”，2023年5月，其工艺安全实验室顺利获得了CNAS实验室认可证书；截至报告期末，研发中心提供检测分析超过28万次，累计完成220余个项目研发和生产，并取得ISO“三体系”认证证书，质量管理体系逐步健全并有效运行。

上海创新药CDMO创制研发中心致力于提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力，协助外协产能及自有GMP生产基地提供创新药商业化生产，拓展公司小分子创新药CDMO业务能级。目前，已经完成了高通量筛选平台、工艺安全实验室建设，并引进了专业项目管理团队，进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力。截至报告期末，累计承接完成200余个订单。

上海药源研发中心聚焦于原料药、制剂的药学工艺研发、注册和CMC服务，服务于欧美和中国领先的生物技术和医药研发企业。研发中心拥有GMP公斤级实验室，并通过欧盟QP的GMP审计，可为中美欧早期临床试验提供原料药。截至报告期末，通过6次NMPA药品注册研制现场核查；通过50余次客户GMP/质量体系审计，包括美国、中国、欧盟、加拿大、以色列等国家；通过1次欧盟第三方QP现场GMP审计（早期临床阶段API）。

公司高度重视绿色技术的应用，持续赋能项目研发生产各个环节，提升研发生产效率和经济效益。目前初步建成了涵盖高通量筛选技术、流体化学技术、生物催化技术、光化学反应技术等国内最具研发能力的高难度化学药物合成技术平台，完善多技术平台底层技术升级覆盖，提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力。报告期内，依托高通量筛选平台完成了约600个项目的筛选工作，助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程，其中对国外某项目共五步的路线中四步进行了筛选，不仅总的收率提高2倍，关键步骤的试剂成本还减少了60%，整体的效率和专业性获得客户好评；流体化学技术平台完成项目约120个，其中公斤及百公斤级以上项目27个，平台的百公斤流体光化学生产设备已在工厂完成百公斤级流体光化学生产，具备稳定性、多光源、高灵活性特点。另外，自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术在业界处于领先地位，并成功应用于多个项目开发，显著提升生产效率和工艺竞争力，实现降本增效。技术平台持续驱动新知识、新技术的发展，有助于提高研发效率、降低研发成本。

（2）强化产能供给，蓄力业务拓展

2023年，公司牢牢把握产业化、全球化、品牌化发展战略定力，扎实推进提质增效工作，优化业务布局，遵循“先急后缓、应建快建”原则，合理规划工程建设，“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善。

安徽马鞍山产业化基地，是公司自主筹建的首个产业化基地，占地面积约131亩，一期计划建设3个生产车间，由难仿药与CDMO业务共享，是皓元医药持续完善商业化全产业链布局，打造研、产一体化服务平台的重要战略。截至报告期末，项目一期工程中已有2个生产车间投入运行，尚有1个车间的建设仍在有序进行中。此外，该基地还陆续建立了全面、完善的cGMP体系，以期更好地满足CDMO业务的要求。报告期内，安徽皓元接受客户审计40余场，接受官方审计1场，并顺利取得ISO“三体系”（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系）认证证书，标志着该基地的管理体系及一体化服务水平逐步完善，为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。

山东菏泽产业化基地，是公司目前唯一的自有起始物料、医药中间体生产基地，占地面积约158亩。为丰富公司的原料药、中间体产品品类，提高公司的自主生产能力，满足下游客户商业化生产的需求，报告期内，公司筹备推动泽大泛科“高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目”、“265t/a高端医药中间体产品项目”的建设工作。

江苏启东制剂GMP生产基地，占地面积约20亩。报告期内，该基地创新药物制剂开发及GMP制剂平台项目（二期）2个车间顺利投产，包含1条固分体生产线和1条外用药制剂生产线，项目的建设将显著提高公司的中间体、原料药、制剂及CDMO业务自有产能，优化产业布局，更加稳定地为下游客户提供高质量标准的产品和服务，满足市场对公司产品规模化生产的需求。截至目前，该生产基地拥有7个独立的制剂D级洁净车间，其中口服固体车间4个，半固体外用制剂车间2个，固体分散体车间1个，制剂车间通过了欧盟QP质量审计，并顺利通过了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查，能够快速补充后端制剂CDMO能力，拓展制剂GMP产能，进一步提高公司的规模化生产能力。

重庆抗体偶联药物CDMO基地，占地面积约85亩，主要建设抗体蛋白原液生产线、液体制剂灌装线、冻干制剂产线、偶联产线、GMP相关仓储、QC（质量分析）放行实验室和工艺开发实验室等，致力于补齐公司在生物大分子与偶联部分的产能。项目建设后用于对外开展ADC药物的开发、生产及制剂灌装等服务，从药物设计、合成、生产到临床试验等各个环节，提供全方位的技术支持和解决方案，打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台，满足国内外客户的ADC抗体偶联CDMO一体化的需求。

上述各项目的稳步实施，不仅持续提升现有生产能力，更将有力推动公司有序预增产能，叠加公司项目管线向后延伸，助力原料药和中间体业务快速发展，并进一步加速向制剂产业链延伸，实现“药物研发—中间体—原料药—制剂”一体化战略，能够加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，进一步拓展新客户并增强老客户的粘性，从而有利于增强公司的竞争能力，进一步提高公司的盈利能力。

（3）加速产品、产线建设，助推创新XDC研发

随着万物皆可偶联时代的来临，偶联药物已扩展到ADC以外的多种形式，各式各样的新型药物偶联组合被积极尝试开发，探索新的治疗药物的可能。作为国内ADCPayoad-Linker研究的先行者，基于ADC领域多年的积累和深耕，公司成功构建了XDCPayoad-LinkerCMC一体化服务平台，搭建了多元的偶联技术工艺平台，包括多种先进的偶联技术，通过整合不同的技术方法，可为客户提供更为灵活和可定制的解决方案，为XDC管线研发提供有力助推。

公司ADC有效载荷分类及代表产品

报告期内，公司承接ADC项目数超110个。截至报告期末，共有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDAsec-DMF备案。报告期内，公司ADC偶联及检测平台初步搭建完成，补充完善和推进公司ADC偶联业务的发展，已承接超过80款ADC分子的偶联定制服务，并协助客户完成不同抗体与不同Linker-Payoad的偶联筛选工作，完成13款ADC成药的检测工作。值得一提的是，公司第四条ADC产线也顺利投入运营，马鞍山研发中心ADC高活产线全面运营，大幅提升了ADCGMP生产能力，可高效承接更多ADCCMC项目和GMP生产项目，赋能客户新分子快速合成。

此外，面对ADC快速增长的市场需求，公司坚持优势业务提档升级，报告期内成立了重庆皓元生物制药有限公司，致力于打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台，为全球客户提供抗体、连接子和毒素、有效荷载与抗体的生物偶联到制剂灌装研发生产全流程一站式CDMO服务。未来，公司还将持续提升科技与服务竞争力，坚持“以客户利益最大化”为准则，关注客户的实际需求，优化工艺、降低成本、提升响应速度，为全球XDC新药研发与生产提供有力支持。

3、强化人才引领创新发展，提升公司的经营和创新效率

人才是支撑和引领企业发展的第一资源和核心要素。公司立足全球化视野，坚持向“稳”、向“优”、向“新”，吸纳优秀人才，着力构建“海纳百川、有容乃大”的引才机制，激活人才引擎新动能。截至报告期末，公司共有员工3,370人，其中技术人员2,010人，技术团队中硕士和博士比例为22.7%。

报告期内，公司围绕行业变化和经营发展战略需求，还进一步提升制度管理效能，合理配置人才，提高核心人才的组织黏性，减少人才迟滞性，建设优势互补、层次合理的员工队伍，着力提升人效；秉持“以人为本”的经营理念，坚定不移的支持人才队伍建设，持续推进学习型组织建设，以“多层次、跨类别、全覆盖”培训模式不断加强人才培养体系建设，上线“皓元云课堂”线上平台，报告期内，“皓元云课堂”在线学习平台上传课程240多门，年度总学时12,276小时，培训内容覆盖新员工培训、干部培训、专业技能、通用技能和皓元专题系列培训等。鼓励研发技术人员开展各类技术发明、技术革新和技术改造，多层次培训与实践相结合，提升员工的技术水平和创新能力；公司每年积极开展股权激励计划旨在进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心骨干人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，各方努力共创共享共赢。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物CRO&CDMO服务的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及生产，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。公司各业务板块发挥天然的协同引流效应，前端分子砌块和工具化合物业务与后端原料药和中间体、制剂业务紧密配合，一体化协同作用日渐增强，已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的前后端CRO/CDMO/CMC一体化企业。目前公司在全球范围内拥有超11,000家合作伙伴。

1、分子砌块、工具化合物和生化试剂业务

公司分子砌块、工具化合物和生化试剂业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体和非天然氨基酸等化学结构类型产品；工具化合物和生化试剂产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内分子砌块、工具化合物和生化试剂领域较具竞争实力的参与者之一。

公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品种类、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性，在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵，通过多渠道进行客户拓展和品牌建设，建立细分市场竞争优势。截至报告期末，公司已完成超2.8万种产品的自主研发、合成，累计储备超11.6万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约8.0万种，工具化合物约3.6万种（含生化试剂），构建了180多种集成化化合物库，合成技术在行业内具有较强优势，可为客户提供优质产品及科研服务。

截至报告期末，公司搭建的重组蛋白设计与开发平台，累计形成了重组蛋白、抗体等各类生化试剂超1.3万种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

公司终端客户多样，包括Pfizer、JNJ、Liy、MSD、Roche等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校；并与ThermoFisher、Sigma-Adrich、eMoecues、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务。

2、中间体、原料药和制剂业务

原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术，公司提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域。公司专注于小分子药物研发服务与产业化应用的同时，不断延伸产业链条，并积极开拓新领域、新赛道，在完善自身CDMO产业布局的同时，打造覆盖产业链全周期的一体化产业服务平台，从而实现市场规模的不断扩张。制剂业务主要对应药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。

公司产品储备丰富，特色仿制药与创新药多元发展战略优势明显。仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，同时在客户需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药CDMO业务服务能级。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的Payoad-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司开展了更深层次的研发和布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。

随着客户全产业链服务需求日益增加，公司从小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产进一步向制剂领域拓展，凭借在制剂CMC领域的技术优势以及产业化能力，为客户提供制剂的药学研究、注册及生产服务，从而实现市场规模的不断扩张。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司采购的主要内容包括各类基础原料（包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药）、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料。有效的采购管理是公司可以高质量地满足客户需求的关键。为了将供应链相关的风险降至最低，我们持续规范供应商管理，明确供应商准入及分类、审核等可持续采购政策，搭建可持续的供应链管理体系。

研发和技术部门根据研发、生产安排提交采购需求，经过上一级领导审批后进入到采购部门的采购环节，采购员根据采购内容进行供应商的选择，寻找质量合格、信誉优良的供应商并获取报价，从中选择性价比高、供应稳定、有质量保障的货源。采购部门优选合格供应商名录中的供应商及历史合作供应商，对于新的供应商，采购部门会对供应商的背景进行调查，对于营业范围的合理性、真实性进行确认。货源确认后，采购人员经议价、谈判、确认价格后，签订采购合同，并下单采购。期间，采购人员负责跟进采购的进度。产品到货后，仓库负责收货，质量管理部门检测判断合格后放行入库，后续财务部门进行结算。对于收货检查不合格，或者产品数量不符等情况，由采购人员和供应商进行协调推进后续处理工作。

2、生产和服务模式

公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物，以实验室生产为主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。

公司的医药原料药和中间体、制剂的生产模式分为实验室生产模式、自主生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密，公司建立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行。公司制剂主要通过公司江苏启东制剂GMP生产基地自主生产，马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地建成后，部分原料药和中间体生产项目将会逐步转移，形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业技术，形成了一系列成熟的核心技术平台，可为客户提供相应的技术服务。对于有需要提供样品的项目，在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目，往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验收工作。

3、销售模式

公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式，通过“MCE”、“乐研”、“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求，在不同地区针对性地进行销售。除深耕中国市场外，公司积极开展全球化布局、参与国际市场竞争，境外覆盖的终端客户数量众多，地域包括北美、欧洲、日本、韩国、新加坡、印度等国家和地区。

对于分子砌块和工具化合物业务，公司主要采用直销和经销相结合的营销模式，并通过线上线下（300959）相结合的方式进行品牌宣传和营销。线上推广形式，包含主题邮件推广、社交媒体推广及搜索引擎推广等；线下拓展形式，包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式。公司针对不同区域、不同类型的客户，进行有区别、多维度的推广销售。

对于原料药和中间体业务，公司直销模式方面，通过客户信息搜集并对目标客户主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会等方式，将公司研发技术实力、创新技术平台及市场影响力对外展示，获取潜在市场需求并进行后续定向产品和技术营销。经销模式方面，主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作，同时可以相应减少汇率波动等海外销售的风险。

对于制剂业务，公司主要采取直销模式，通过行业展会、行业论坛、新客户拜访以及老客户推荐等方式获取客户资源，凭借技术优势和高规格的制剂产业化平台优势，为处于工艺验证阶段、临床试验阶段、注册申报阶段以及商业化生产阶段的客户提供制剂生产服务。

4、盈利模式

公司紧跟生物医药研发热点，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

在分子砌块和工具化合物领域，公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，并不断向生物试剂产品延伸探索，持续拓展和完善产品数量和技术储备，另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系，并结合差异化需求，从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。

在中间体、原料药和制剂领域，公司在高质量满足客户需求提供委托开发、生产、药证申报等相关技术服务的同时，专注于高技术壁垒、高难度、良好市场前景的中间体、原料药及制剂产品的技术储备与产品开发。公司仿制药CDMO业务和创新药CDMO业务齐头并进，以创造更高的价值。

目前，公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的产业服务平台，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，有效增加客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

（1）分子砌块和工具化合物所处行业情况

面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，科研试剂的市场规模持续快速增长。但在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额，尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来，国产试剂因为供货周期短，研发投入加大以及价格优势，渗透率在稳步增加。

分子砌块属于化学试剂，是小分子药物研发过程中的刚需产品，能够有效减少研发人员的重复劳作，有效提高了药物的开发效率，加快药物研发节奏。高壁垒、种类丰富、结构多样的分子砌块都是企业进行业务拓展的基石，是重要的底层技术来源。据NatureReviews估计，全球分子砌块的市场规模在2020年约为441亿美元，全球分子砌块市场规模有望于2026年达到546亿美元，市场规模仍处于高速增长阶段，同时国产替代进程不断加速。

工具化合物属于生命科学试剂，是合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段，开发难度较分子砌块更高、周期更长、成本更高。据ReportLinker预计，到2027年，世界第二大经济体中国的市场规模预计将达到47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在2020年至2027年期间分别增长4.9%和3.8%。在欧洲，预计德国2020-2027年的复合年增长率约为3.9%。

MordorInteigence预测全球生命科学试剂的市场规模到2026年将达到668.2亿美元，2020-2026年行业预计实现复合年增长率为7.9%。

分子砌块和工具化合物行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。近年来，受美元加息、全球经济放缓以及中美贸易政策等多重因素的影响，创新药企业的融资环境发生一定的变化。医药魔方数据显示，2023年中国创新药行业一级市场融资309亿元，同比下跌29%，二级市场融资额215亿元，同比下跌44%。下游研发客户和CRO客户的项目需求增速出现放缓的情况，加剧了上游行业的竞争程度，并对分子砌块和工具化合物的国内市场售价形成压力。因此，加速推动前端分子砌块和工具化合物的国际化市场开拓显得尤为重要。

（2）特色原料药及中间体、制剂所处行业情况

原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等；中游为原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药；下游为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。

原料药处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全球原料药的市场规模也逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受相关因素影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，如所示。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2022年全球原料药市场规模达到2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。

根据Citeine发布的《2023年医药研发年度回顾》显示，2023年全球药物研发管线已达到21,292个，总管线规模相较2022年增长5.89%，五年平均增长率为6.9%，增加的新药总数为5,082种，达到了五年来的高峰。稳定增长的研发管线作为创新药行业销售额的先行指标，证明了原料药及中间体企业未来广阔的市场空间。

目前，全球原料药生产主要集中在中国、意大利、印度、美国、欧洲及其他地区等，中国已经成为全球最大的原料药生产基地，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。

最近几年，各国逐渐认识到了全球医药产业链中各个环节的重要性，尤其是作为“芯片”的原料药的供应环节。世界各国开始更加重视自身原料药供应的稳定性和安全性，欧洲、美国、印度、日本等国家和地区均提出让原料药“回归”的计划和措施，未来全球原料药产业链可能会向本土化、区域化、多元化方向发展，但这个过程不会一蹴而就。欧洲、美国、日本等发达国家因环保要求较高、人力成本较高以及相关产业工人严重不足等因素，“回归”困难，而印度虽然具有环保要求低、人力生产成本低等优势，但相对中国来说，其存在缺乏完整的工业基础，制造业也缺乏高素质的人才和技术，并且地理环境不利于发酵技术发展等问题，故“回归”过程将会相当漫长。所以，中国原料药及中间体业务的发展在短时间内还是比较有优势的。

（3）CRO/CDMO行业发展情况

创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，过去几年，我国CDMO行业发展一直处于高度发展阶段。

从市场规模来看，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据Frost&Suivan统计，全球范围内，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，2021年创新药市场规模约为9,670亿美元，占全球医药市场总体的69.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元。Frost&Suivan显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。此外，近年来一些跨国制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。

中国CDMO行业经历了前期的高速发展阶段，虽然整体市场供需情况出现暂时性失衡，但随着美元加息周期结束带来的融资环境变化、国内CDMO公司一体化能力的拓展以及在全球供应链地位的提升，长期来看仍面临良好的发展前景。根据Frost&Suivan显示，2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。

为了促进我国创新药领域的发展，国家药品监督管理局出台了一系列支持政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励创新药研发企业。2023年国家卫健委发布了《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确了支持药品研发创新的具体任务；今年全国两会，“创新药”首次被写入政府工作报告，“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下，创新药领域得到快速发展，为创新药的早期研发至商业化生产提供服务的CDMO企业提供了广阔的市场空间。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业，主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。

在分子砌块和工具化合物领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力。目前已形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌，在行业内具有较高知名度。经过前期的研发投入和技术积累，公司已经建立了分子砌块和工具化合物库开发孵化平台，积累了大量的产品合成技术，具备了生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。通过设计新颖独特的分子砌块和工具化合物产品，构筑差异化竞争优势，为公司拓展境内外市场打下坚实的基础，截至报告期末，客户使用公司产品在包括Nature、Science、Ce等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过37,000篇，保持快速增长势头。由引用数量持续增长可见，公司的行业地位有所提升。

在特色原料药和中间体领域，公司拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一，成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADCPayoad-Linker研究的企业之一，并全程助力我国首个获批上市的ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。截至2023年末，公司已经有12个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF，协助客户完成了多个Payoad-Linker的CMC服务和临床注册申报，高效高质量地为客户提供了专业CDMO服务。此外，研究新发现，以艾日布林作为细胞毒素的抗体偶联药物ADC具有较强的“旁观者效应”，具有较好的临床效果，艾日布林已成为ADCtoxin新宠。皓元医药是全球范围内为数极少的有能力攻克艾日布林全合成和工业生产难题的企业之一，同时又在ADC药物领域积累了丰富经验和显著的成果，未来将持续提升科技与服务竞争力，继续优化艾日布林的生产工艺和产业化升级，降低成本，助力海内外ADC新药的开发和生产，提高艾日布林抗癌药物和ADC新药的社会可及性。同时，Payoad在临床应用中最热门的依喜替康（Exatecan）及临床应用最广泛的MMAE/MMAF及其衍生物，公司已经实现了商业化生产供应并完成了FDAsec-DMF认证。皓元医药已成为中国ADC领域主要的CDMO企业之一。

公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市2023年度民营企业总部、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心，荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、“2022中国新经济500强”、荣登“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”、“第三届药物创新济世奖评选——年度十大药物创新服务机构”、中国生物医药产业链创新风云榜“年度影响力CDMO企业”等多项荣誉称号。报告期内，皓元医药还顺利通过2021-2022年度上海市守合同重信用企业认定、通过中国职业健康安全管理体系认证并获得ISO45001：2018证书，并与长三角国家技术创新中心成立“联合创心中心”共促行业发展；子公司皓元生物、皓鸿生物荣登“中国医药行业成长50强”；安徽皓元顺利取得ISO三体系认证，其工艺安全实验室成功获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）”，公司在行业内认可度持续攀升。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

新技术方面，分子砌块和工具化合物的种类新增数万种，其关键技术主要包括合成、分析、工艺优化、分装及储存等。近年来，新型合成路线和分析方法在有机合成领域有了很大发展，抗体药物偶联分子和诱导蛋白降解分子的设计与合成分析技术也逐步成熟。原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，技术密集程度高于普通精细化学品行业；而特色原料药通常结构更为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高，特色原料药具有较高的进入壁垒。公司积极重视制剂领域的技术，难溶药物增溶制剂技术、微丸包衣控释技术、口腔崩解片及舌下片技术和半固体真空乳化均质技术等布局日益完善，GMP临床样品生产能力得到提升，公司已实现“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台的全面布局。

新产业方面，由于全球老龄化的影响，肿瘤、衰老和神经调节基础科研和药物研发的关注度会持续增加。同时，大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗及小核酸药物都快速的火热起来。随着这几个药物研发领域的迅猛发展，相关行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业发展潜力巨大。突破性的新技术将影响生物医药行业的发展方向。公司紧跟研发热点，战略性布局生物板块相关业务，利用生物技术平台打造可持续发展力量。

新业态、新模式方面，作为细分行业领域具有较强影响力的企业，公司已形成覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制。近年来，随着大数据的快速发展，人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，正在加速融入医药研发领域。将AI应用到医药发现领域，可以加速化合物的发现，快速扩充分子砌块产品种类和应用需求，提升研发效率。公司紧跟行业科技发展前沿，积极探索AI+化学应用，并依托自身强大的研发实力，与德睿智药、临床阶段生物医药公司英矽智能建立战略合作关系，秉承“优势互补、资源共享、合作共赢”的原则，共同深耕新药研发领域，赋能生物医药产业蓬勃发展。未来公司将继续深化合作，加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程，持续提升化合物筛选的质量和效率，助力新药研发。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（CickChemsitry）等，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，各平台之间相互协同，由前端向后端一体化延伸，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。报告期内，公司新增了药物固态化学研究技术平台、难溶药物增溶平台等4个核心技术平台，填补了在制剂方面的空白，此外公司还进一步加强了重组蛋白表达纯化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反应、工艺安全评估等多个绿色先进技术方面加大投资力度，针对不同细分领域强化技术支撑。

（1）分子砌块和工具化合物库开发孵化平台

平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。

平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。

报告期内，平台共设计开发了35,000多个分子砌块和工具化合物，并扩充了一个包含50,000多个多样化的碎片分子片段库，新增自主开发化合物超16,000个；新构建了34个基于公司分子砌块和工具化合物以及最新报道具有生物活性分子的药物筛选库，其中超大容量虚拟化合物库所含化合物结构已经超过2,600万个。拓展了包括靶向小分子，糖类脂类高分子，点击化学化合物以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向，同时新增了用于细胞基因治疗研发的GMP级别小分子产品以及可以进行计量溯源的标准品。对新增化合物的反应条件、纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行了系统性研究，并进行了成药性的初步探索。不断优化新增和已有研发项目化合物的合成路线及工艺，提高化合物产率、降低研发成本并形成了具有自主知识产权的解决方案。同时对储存化合物的基本信息、波普数据、结构类型、合成研究、理化数据、生物活性、和文献专利的信息进行了更新，对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。

截至报告期末，该平台已授权发明专利30项，已申请PCT专利2项，已登记软件著作权78项。

（2）高活性原料药（HPAPI）开发平台

本平台遵循QbD的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。

平台结合了高活性分子OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发生产全流程控制技术等多种核心技术，致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平，对应技术在国内外处于领先水平。

报告期内，完成卡泊三醇规范化生产的工艺验证等，截至报告期末，该平台完成了帕布西利布、卢比替定等多个项目的工艺开发及优化，预备进入工艺验证阶段；开发和表征了多个卢比替定原料药的新晶形，并申请了相应的PCT专利，突破了原研厂家的化合物晶形专利。

截至报告期末，该平台已授权发明专利3项，已申请PCT专利1项。

（3）多手性复杂药物技术平台

公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。

报告期内，完成沙格列汀关键中间体开发，实现了成本下降50%的突破。截至报告期末，该平台成功开发和优化了两个艾日布林关键中间体的生产工艺，其中一项已实现百公斤级生产，并成为原研厂家供应商；成功开发了以艾日布林为主结构的多个艾日布林类似物，为XDC项目中小分子毒素提供候选化合物；并成功地将臭氧化连续流应用于艾日布林中间体的生产，解决了臭氧化步骤难以放大生产的难题。

截至报告期末，该平台已授权发明专利12项，已申请PCT专利1项。

（4）维生素D衍生物药物原料药研发平台

公司从事维生素D衍生物类项目开发十几年，积累了丰富的研发和生产经验，同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。目前公司已累计申请并获得多篇与维生素D衍生物相关的发明专利和实用新型专利授权，专利所公开的技术涉及维生素D仿制药的生产工艺、生产设备以及活性对照物的合成开发等。公司所拥有的技术不但涉及仿制药的研发生产（基础原料、初级中间体、高级中间体、原料药）、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，同时也涉及新药的开发活性对照物以及类似物修饰等，能够在较短的时间跨度内同时实现仿制药以及新药的开发工作。该平台自研的光催化连续流设备能够极大的提升维生素D衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得3篇实用新型专利的授权。

公司依托该平台实现维生素D衍生物产品的研发和生产，在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。报告期内，平台对维生素D2和D3开发了双波长光催化连续流技术，且已实现小试路线，并使用自研光催化连续流设备实现卡泊三醇原料合规化生产，解决了维生素D衍生物光催化异构化关键步骤的放大生产难题。凭借丰富的经验，该平台支持艾地骨化醇客户在国内完成药品申报并成功上市。

截至报告期末，该平台已授权发明专利7项。

（5）特色靶向药物开发平台

该平台开发了一系列广为应用的ADC高活性毒素、连接子及毒素-连接子，构建了丰富多样的Payoad-Linker样品库，并积极拓展XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术特长优势，积极承接并推动XDC业务发展，例如PDC（peptidedrugconjugates）、ApDC（aptamerdrugconjugates）、ISAC（immun-stimuantingantibodyconjugates）、SMDC（sma-moecuedrugconjugates）、PAC（Protac-Antibodyconjugates）等，提供与XDC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖有效载荷（Payoad）、连接子（Linker）、以及有效载荷-连接子（Payoad-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。平台ADC药物小分子化学部分的开发、生产在国内处于较高水平，已为多家药企提供新药申报临床和生产服务，并开始承接二期及工艺验证项目。

报告期内，平台积极探索新产品和新技术，开展了多个高难度ADC小分子毒素的研发工作，实现了多个产品的技术储备，并成功应用于多个FFS项目。同时，开展并初步完成非定点ADC偶联及桥联、酶催化等定点偶联平台及检测平台搭建，与商务进行协同，协助开展客户技术咨询，补充完善和推进公司ADC偶联业务的发展。平台目前已承接超过80个ADC分子的偶联定制服务，协助客户完成不同抗体与不同Linker-Payoad的偶联筛选工作，同时完成13款ADC成药的检测工作。

截至报告期末，该平台已授权发明专利6项，已申请PCT专利1项。

（6）药物固态化学研究技术平台

该平台拥有经验丰富的药物固体形态化学研究人才，以及研究所需的先进仪器。平台采用各种筛选技术获得药物可能存在的各类固体形态，采用多种固态分析技术表征各形态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势形态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型或盐型。

公司通过微量晶型/盐型筛选、快速晶型/盐型筛选、标准晶型/盐型筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多种技术的积累，建立了一个快速的高效的晶型/盐型筛选平台，用少量的原料药就可以达到一个完整的筛选效果。此外还拥有一整套结晶工艺研究方法，覆盖了从结晶反应过程参数控制，到后处理中过滤、干燥的过程，以及晶型定量检测技术等，具备提供更科学的检测质量标准的能力。依托该平台实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特戈拉赞、依洛西巴特等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。

报告期内，该平台累计开展项目73项，其中结晶工艺50项，固态筛选23项，完成超1.7万次固态分析测试，同比增长91.8%，其中对外测试同比增长158.6%。

截至报告期末，该平台已授权发明专利4项，已申请PCT专利6项。

（7）难溶药物增溶技术平台

该平台利用无定型固体分散体技术，把难溶性的晶体药物分子转变为溶解度良好的无定型药物，从而较好地提高水溶性，使药物在体内吸收性（暴露量）大幅度提升，解决了创新药研发中难溶性药物成药性的关键工艺技术问题。通过处方、工艺的优化，相关药品均在制剂车间进行了成功中试放大，目前多个新药已经在临床试验中，并取得了良好的临床效果，涉及领域包括抗病毒、抗肿瘤、免疫抑制剂、神经退行性疾病等。报告期内，平台完成了3个创新药固分体制剂的研发和IND申报项目；协助客户完成7项固分体增溶成药性研究。平台持续开展研究，在不影响固分体本身质量的前提下，有效去除螯合到API或者载体上的残留溶剂，有效解决了固分体放大生产中的关键问题。

截至报告期末，该平台已授权专利10项，已登记软件著作权2项。

（8）缓释控释技术平台

平台利用骨架缓释技术、微丸包衣控释技术、肠溶控释技术和结肠靶向等技术，延缓（控制）药物的释放，稳恒血药浓度，达到持续的治疗效果，降低药物的毒副作用。在对骨架缓释片、肠溶片（胶囊）等仿制药、创新药的研发、生产过程中积累了丰富经验，助力数个创新药项目进入临床试验阶段。报告期内，平台完成2项骨架缓释片的研发、实现了1个产品（肠溶胶囊）的放大生产和IND注册申报。

截至报告期末，该平台已授权专利8项，已登记软件著作权1项。

（9）口腔/舌下崩解技术平台

该平台利用口腔/舌下崩解技术，通过对于崩解剂的精确筛选，以及对原辅料混合比例的控制，提高口腔速崩片、舌下片的崩解效率以及吸收性。平台在对口腔速崩片和舌下片的研发和生产过程中积累了丰富的经验，并配备了生产所需的特殊冻干工艺设备，可以提高相关制剂的生产效率。平台助力新药进入III期临床阶段，并可支持NDA注册、生产服务。

截至报告期末，平台累计开展4个研发项目，实现了1个产品的放大生产，支持客户NDA报产，已登记软件著作权2项。

（10）外用制剂技术平台

该平台采用半固体真空乳化均质技术，开展了皮肤外用制剂新药工艺开发和放大生产，根据每个创新药的理化性质，定制化设计相应的处方和工艺，快速推动PCC到IND、临床试验的进程。依托独立的外用制剂GMP生产车间，能够提供外用制剂的药学研究及放大生产一体化服务，已成功合作十余个皮肤外用半固体制剂新药研发项目、临床样品生产项目。建立了高粘度的凡士林基质的IVRT（外用制剂体外释放度）开发系列溶剂和试剂库，为本领域的IVRT方法开发积累了丰富的项目经验。报告期内，平台开展了3个外用制剂的研发，实现了2个产品的放大生产。建立了IVPT动物皮肤的遴选标准，降低检测结果的变异，并持续提高方法的稳健性，以期进一步提高评价效率。

截至报告期末，平台累计开展42个项目，其中创新药项目33个，已授权专利3项，已登记软件著作权2项。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司及其子公司知识产权项目新增申请数69个，其中发明专利47个；知识产权项目新增获得授权数量31个，其中发明专利19个。截至2023年12月31日，公司累计知识产权项目获得授权数量245个，其中发明专利85个，实用新型70个，外观设计4个，软件著作权86个。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、拥有高难度、高壁垒特色研发技术平台及成熟的研发体系，保障研发技术的先进性

作为以研发为驱动力的高新技术企业，公司经过多年的技术积累，已经完成了从人才到技术的积累，形成了多个核心技术平台，依托平台优势及技术储备，为全球医药企业和科研机构提供横跨基础科学研究至药物发现再到规模化生产的相关产品和技术服务。同时，公司在上海、马鞍山、烟台、合肥等多地均建设了研发中心，拥有成熟的研发团队，不断进行高通量筛选、生物催化、流体化学、药物固态化学、喷雾干燥等前沿技术能力的提升，实现了多个光照连续流反应，通过技术转化持续为客户缩短开发生产周期、解决规模化生产难题、降低成本等，为项目研发生产过程中的难点、痛点提供多维度的综合解决方案，为客户带来更加长远的价值。此外，针对行业技术发展趋势，公司不断进行技术拓展，建立了高效的重组蛋白表达纯化技术，通过优化的序列设计、表达纯化技术，开发多应用场景的高活性重组蛋白，核心技术优势明显。

2、拥有前后端高效协同一体化服务平台，加速赋能客户产品开发

公司是国内小分子药物研发/生产领域稀缺的前端/后端一体化企业，经过十多年的快速发展，已形成了产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式，积累了丰富的产品种类，形成了较高竞争壁垒。公司核心技术平台互相协同，持续赋能前后端业务一体化发展，形成了较强的市场竞争力。

随着全球客户对合作伙伴的一体化解决方案能力的愈发关注，以及在国内创新药业务高速发展的背景下，客户更倾向于将创新药的药学研究及后续GMP样品制备服务委托给具备全流程服务能力的公司，公司不断升级一体化解决方案能力，结合客户需求及公司实际，搭建了前后端商务团队合作管理体系，打通了贯穿内部的信息系统，在满足客户全过程服务的过程中实现了客户黏性的增强，进一步提高了前后端客户的重合度导流优势。加强公司在分子砌块业务板块研发及CRO服务的整体实力，同时快速补充后端制剂CDMO能力，拓展制剂GMP产能，持续在公司前端分子砌块和工具化合物的新产品开发，及后端原料药和中间体、制剂的产业化项目上协同赋能，服务能力不断提升，加速赋能了全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，支持更多新药更快上市，造福人类健康。

3、聚焦热点领域，具有丰富的产品储备

公司服务的客户群体众多、需求各异，业务的竞争优势不仅体现在产品的合成难度和新颖性，也体现在产品品类的丰富程度和跟随药物研发趋势快速更新的能力。在分子砌块和工具化合物细分领域，公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向，布局前瞻性研究和项目储备开发，不断强化新颖分子砌块的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景；在原料药和中间体领域，公司提前布局特色原料药，加强高壁垒产品的研发储备并逐步拓展专利药原料药CDMO业务；在制剂领域，公司拥有GMP制剂生产车间，支持中美欧IND，NDA&ANDA申报，MAH委托生产。在纵向深入产品的基础上，横向拓展了生物试剂产品，开展酶、重组蛋白等生物试剂核心原料的研发，拓展了包括靶向小分子，糖类脂类高分子，点击化学化合物以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向，战略性前瞻布局了XDC、PROTAC、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力，持续扩充产品线，实现了产品与技术服务供应的联动，提高了产品开发的效率。

4、拥有不断升级的品牌优势，高效服务全球客户

公司始终坚持全球化发展战略、运用国际化运营及管理方式，有效整合公司资源，加速海外市场拓展，搭建了“MCE”“乐研”“ChemScene”“ChemExpress”品牌矩阵，建立覆盖全球的网络销售平台，提供直观便捷的购买渠道，快速响应和满足客户需求。一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，持续拓展和完善产品数量和技术储备；另一方面，重点加强产品多样性和差异性，提升细分领域的竞争优势。通过全面专业服务，助力客户加速药物开发，降低经济成本，提升研发效率。公司立足全球，各品牌之间相互协同，并已在全球范围内建立了多个商务中心，拥有丰富的海外营销经验，在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队，与国内专业技术团队进行跨区域协同，可快速响应全球客户的需求。公司专业的技术团队，在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持，帮助客户定制化选择合适的产品、指导客户对产品的使用，提升了客户的满意度，已形成了一定的口碑效应。同时，技术团队不断更新产品的技术信息，提高产品知识体系的专业性和丰富程度，坚持以客户为中心，树立专业形象，增加客户对公司品牌的认可度。经过不断拓展，公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作，与众多海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。目前，在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。

5、拥有具备核心技术竞争力和可持续发展的人才梯队

医药研发行业是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业，因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发和管理人员有极高的要求。公司始终坚信人才驱动创新，核心业务管理团队中多位成员拥有有机化学及生物医药相关学科的博士学位，大多数都曾经在国内外知名药企中任技术和管理岗位，具备远见卓识与国际化视野，拥有丰富的行业经验与先进的管理理念，对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。公司一直以来坚定不移的支持人才队伍建设，构建了完善的人才管理和激励机制，尊重人才更重视人才，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍组成中坚力量。截至报告期末，公司员工总数3,370人，其中硕士及以上学历人员超650人；公司拥有技术人员2,010人，占总人数的59.6%。公司拥有优秀的人才队伍，更好地保障了创新的原动力，此外，股权激励制度保证了人才团队的相对稳定，为推动公司的战略目标的实现打下了坚实的基础。

6、具备系统化、专业化、精益化的协同管理能力

公司采用“阿米巴”经营模式，将所有全资、控股子公司都纳入集团管理体系，通过“大阿米巴”套“小阿米巴”的模式进行管理。凭借多年来为国内外知名药企服务累积的经验，建立了符合国家标准的涵盖人力资源、研发、生产、质量控制和项目管理等多方面的综合运营体系，并制定了“系统化”“专业化”“精益化”的执行层面战略，加速推进业务发展战略落地。报告期内，公司持续推进精益运营理念，加快推进信息化建设力度，坚持以数字化手段，实现“财务整合、人力资源整合、业务链整合、组织与制度整合”等多元化资源整合，因时地制宜强化各属地内在动力、激发活力。

在体系建设方面，公司顺应医药行业发展趋势，在紧随行业热点进行技术升级迭代的同时，积极引入并通过ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO14001:2015环境管理体系认证、ISO45001:2018中国职业健康安全管理体系认证、完善知识产权管理体系、EHS管理体系，严格遵循cGMP的要求，确保准确、专业的高效工作、高效输出。运营管理方面，公司自主开发了“ADS-Doc质量体系文件系统”，使用并升级OA系统（办公自动化系统）、HRMS系统（人力资源管理系统）等信息化管理工具，通过自动化流程和智能化操作，将日常管理规范化、高效化，统筹兼顾地域扩展及跨区域管理体系，以增强集团发展的整体性、协调性，构建高效协同的组织管理能力。供应链方面，本着适应公司业务需要，满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求，公司不断完善供应链CRM客户关系管理、WMS仓储管理系统，并运用现代IT技术和程控方法自主开发了企业ERP资源管理系统，通过大数据实现数据的实时更新和动态监管，从需求预测、库存计划及供应链执行等多维度，利用信息化手段提升供应链管理效率；此外，还以ERP系统为核心，加强了流程规范、操作规范、行业标准、EHS+IP+GMP规范等，形成多模块工作的串联和整合，全面统筹协同意识和专业化能力，注重客户体验，力争将管理工作做到极致。通过长期的有效运转，公司各分支机构已经实现了集团管理模式、运营机制及研发技术等模式的快速复制，协同管理能力成效显著。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、技术创新风险

公司是研发驱动型企业，技术创新是公司生存和发展的核心竞争力。基于各业务板块研发的不同环节，公司已经形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体+制剂”一体化产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，并掌握了多种技术手段，形成了多个核心技术平台。加之公司生物板块、制剂板块业务的不断深入，相应的生物技术开发、高技术壁垒制剂研发技术开发和创新投入也不断增加。如果未来公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，或针对一些投资大、周期长的关键技术进行研发创新，或未能及时应对新技术的迭代，或研发的新技术不能有效提升生产力，将对公司的市场竞争力产生不利影响。

2、新产品研发及部分产品销售面临不确定性风险

多年来公司坚持研发创新的道路，逐步巩固核心知识产权。公司从事分子砌块和工具化合物、原料药和中间体、制剂的研究开发业务，开发的产品种类多、单位成本价值一般较高且行业壁垒较高，主要体现在产品设计和筛选壁垒、产品开发壁垒、结构确证和质量研究壁垒、环保监管壁垒等方面。公司从事此领域产品的前瞻性研究开发，且公司始终持续重视研发投入，但新产品的研发存在一定的不确定性，如果研发失败或者对应的产品无法实现销售，或者部分产品销售受客户项目进展影响，将影响公司前期投入的回收和公司预期效益的实现，将对未来盈利和持续性将产生一定的影响。

(四)经营风险

1、人才流失及核心技术泄密风险

医药研发行业为知识密集型、人才密集型行业，是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业，其高壁垒产品的研发技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，人才培养的时间成本较高。自成立以来，公司始终将人才培养和研发创新放在企业发展的重要地位，充足的高素质核心技术人员是维持公司核心竞争力的关键因素，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支多学科相结合的综合型人才队伍，并针对管理人员、核心技术人员、技术（业务）骨干及高潜人员等进行了股权激励，进一步激发了公司人才的工作热情和积极性，此外，公司还制定了严格的保密制度，并与技术人员签署了保密协议避免核心技术泄密，目前未曾发生大规模技术人员流失情况。但是，随着业务规模快速扩张，公司在全国多地新建、收购多家子公司，跨地区的人才管理具有很大的挑战，叠加行业竞争的日益激烈，如若未来公司不能快速进行人力资源整合，通过各种有效的人才激励机制、人才管理及晋升机制等稳定自身技术人才团队，不能通过各种统一有效的培训，宣贯企业文化，让异地公司员工认可并传承企业文化，则容易导致核心技术人才流失或相关核心技术泄密，会对保持公司核心竞争力造成不利影响。

2、国内外市场竞争加剧风险

公司坚持全球化发展战略，在多个国家和地区设立了商务中心或分支机构，深度参与国内外市场竞争。近年来，受益于全球产业链转移和政策红利，国内医药研发市场发展迅速，众多企业已逐步从初级竞争者向中、高级竞争者转移；而放眼全球市场中，欧美等发达国家和地区的少数国际领先企业仍然保持着较高的市场竞争力，且各方面优势突显，行业竞争形势愈演愈烈，公司的发展将可能面临更为严峻的竞争形势。同时，国内外同行业竞争者数量不断攀升、企业竞争策略变化多样。

3、经营规模扩张带来的管理风险

随着公司业务的扩张，特别是随着各新建项目未来的陆续运营和投产，公司总体生产经营规模将进一步扩大，因此将给公司的治理和内部管理带来巨大的挑战。公司很早就引入“阿米巴”经营管理思路，目前已经形成了一支稳定的管理团队、构建了集团化的“最强大脑”制度，并形成了一套较完善的经营管理体系，整个管理体系运行顺畅有效。但是，如果未来公司管理能力的提升不能满足现有规模迅速扩张的需要，或公司治理体系未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，可能会对公司运营质量带来一定的影响。

4、环境保护与安全生产风险

公司生产过程中会产生废气、废水等污染排放物和噪声。报告期内不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风险，可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规，从而影响公司日常生产经营。此外，随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。

(五)财务风险

1、存货余额较大及减值的风险

公司产品包括应用于药物开发前端的分子砌块和工具化合物以及药物开发后端的原料药和中间体，并通过并购药源药物进一步向制剂端延伸。前端业务方面，丰富的产品种类、合成经验以及快速响应能力是公司开展相关业务的核心竞争力所在，公司自2021年开始加快分子砌块和工具化合物库的建设，2020年至2023年底产品种类从4.2万种增加至11.6万种，在完善国内不同区域市场的基础上并进一步深化国际化布局，客户覆盖北美、欧洲、东南亚、澳大利亚、日本、韩国、印度、德国和英国等国家和地区，产品种类及备库数量增加导致该部分存货的余额上升较快；后端业务方面，公司主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务，其中属于高技术壁垒、高难度、复杂手性等药物原料药和中间体的主要产品，集中进入商业化阶段或商业化前的验证阶段，因此下游客户的需求量增长较快，导致该部分存货的生产规模上升，存货余额相应上升。

公司结合自身业务特点及存货的风险特征制定了严格的存货跌价准备计提政策，截至报告期末，公司存货跌价准备18,760.51万元，占存货账面余额的比例为14.07%，存货跌价准备计提充分。报告期内，公司计提存货跌价损失8,245.82万元，减少归属于母公司所有者的净利润7,165.59万元，占2023年度经审计归属于母公司所有者净利润的56.22%。公司的存货余额上升与公司业务快速发展的阶段相适应，且对于保障公司未来营业收入的持续增长具有必要性，但根据会计政策充分计提存货跌价准备将对当期会计利润产生较大影响。

2、经营性现金流净额为负的风险

为进一步巩固并提升公司在分子砌块和工具化合物业务领域的竞争优势，报告期内公司积极拓宽产品管线，公司因分子砌块和工具化合物库的建设采购存货的现金支出金额较大。同时，公司为不断获取新技术，保持技术领先优势，并实现核心技术的产业化应用，在业务规模快速增长的背景下，公司在2022年基本完成生产及研发人员的配置，由于人员基数较大，日常薪金支出金额较大，但短期内尚未形成明显的经济效益，此外，2023年以来宏观经济环境复杂多变，存货周转率和应收账款周转率等营运指标均受到阶段性影响，以上因素共同导致2023年公司经营性现金流净额为负。公司短期内营运资金需求快速增加，融资产生的财务费用可能对公司经营业绩产生一定不利影响。

(六)行业风险

1、医药行业研发投入下降风险

公司业务旨在为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体、制剂的规模化生产的相关产品和技术服务。过去，受益于全球医药市场的不断增长、以及我国基础科学研发投入的不断提高，医药行业发展迅速，客户对公司的研发需求持续上升。但随着近年来医药行业的结构性调整，以及考虑大量药品专利到期以及仿制药广泛运用的影响，未来如果医药行业发展趋势放缓，或者全球新药的研发效率下降，相应客户的相关需求则会有一定的调整，从而会对公司业务造成一定的影响。

2、行业政策变化风险

公司所处医药行业受到较为严格的监管。公司同时向国内外客户开展业务，需要及时跟踪各个国家、地区的医药行业产业政策和监管体系的变化。欧美等发达国家监管体系、政策法规相对成熟，我国的政策法规体系亦在不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供需关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略等产生较大影响。若公司不能及时跟踪国内外医药行业的监管政策变化情况，并根据监管要求及时采取措施应对行业政策变化，可能会对公司的生产经营造成不利影响。

(七)宏观环境风险

公司的业务覆盖不同国家或地区，同时在国外也设立了子公司或市场经营团队以推进海外市场开拓，多年来已经积累了丰富的境外经营经验，报告期内，公司境外收入占比较高。考虑不同国家、地区的经营环境不完全相同，因此，未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策调整，或因贸易纠纷、局部战争、自然灾害以及疾病或突发的公共卫生事件等不可抗力影响而出现下降，或者公司的产品和技术不能有效维持在境外市场的竞争地位，将有可能会影响公司业务发展和经营业绩。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入188,004.68万元，同比增长38.44%；实现归属于母公司所有者的净利润12,744.91万元，同比下降34.18%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润11,012.71万元，同比下降29.58%。报告期末，公司总资产419,220.79万元，较期初增长16.52%；报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为250,907.88万元，较期初增长8.15%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

(二)公司发展战略

1、业务发展战略

公司确立了“产业化、全球化、品牌化”发展战略，始终坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，致力于构筑具有皓元特色的全产业链商业模式，全流程赋能药物研发，打造核心技术平台，为客户提供“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化服务，力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。具体战略包括：提升创新研发驱动力，做深特色技术平台，打造核心技术的竞争壁垒；提升技术团队软实力，构建高层次人才梯队，助推公司高质量发展；提升项目全产业链承接力，延展产品管线，加强纵深布局，一体化高效服务全球客户；提升商务拓展持久力，增强全球化的销售网络，打造极具影响力的品牌；提升前沿领域布局力，加速生物大分子等研发管线的开发，拓展业务边际。

2、执行层面战略

企业的高速发展，必须依赖于正确的战略和高效的执行，为顺应数字化时代发展，加强战略协同，推进提质增效真正落实到执行层面。2023年公司进一步深化了系统化、专业化、精益化的执行层面战略，以设计思维、管理思维和财务思维为方向，将卓越执行力融入日常运营的每一环节。着力推进“五力”的高质量发展：一是提升战略影响力，有效运用资本，做好投资项目的效益和管理整合，实现放大、增值；二是打造产品创新力，从“客户服务”“创新转化”和“品牌吸引”三个层面增强产品实力；三是聚合信息系统力，优化信息系统配置，实现各区域公司的资源集成与共享；四是加大营销开拓力，做大战略客户份额、深挖长尾客户市场价值，提升销售生产力；五是激发组织高效力，发挥主人翁精神，保持组织活力与执行力，协同奋进形成发展合力。

面对复杂的外部环境，2024年我们将继续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，持续深化系统化、专业化、精益化的执行层面战略，号召全体皓元人从思想上、目标上、行动上的高度统一，以“二次创业”的奋斗姿态再出发，奋勇前行。结合行业现状，公司将回归以利润和现金流为中心，强化全面预算动态管理体系；以客户价值为导向，互利共赢共成长；加强技术迭代更新，提升盈利能力，驱动实现组织战略目标。同时，要求领导者发挥“管理价值”，去庸补强，强化“经营型人才”培养，不断精进，积极探索未来的发展新方向，实现公司可持续高质量发展。

(三)经营计划

1、创新引领发展，实现技术升级和产品迭代

经过长期的技术积淀与不懈努力，公司已基本建成小分子领域覆盖药物发现到产业化服务的一体化技术平台，储备了出色的技术实力。随着业务不断的扩展与深化，公司致力于构建稳健的可持续发展体系，强化创新赋能和产业化驱动发展，为全球客户提供专业、高效的一体化服务。2024年，公司将根据业务需求积极引进尖端仪器设备与人才，加强研发创新，重点强化高通量筛选技术、流体化学技术、光化学反应技术等先进技术平台建设，持续提升产品开发能力；瞄准前沿市场热点，科学布局XDC、PROTAC、多肽、寡核苷酸等多种新分子类型业务，提升生物大分子技术水平，培育新质生产力；利用人工智能加速化合物筛选数字化进程，并推动业务向原料药和制剂转化，实现产品与技术升级迭代。

2、深化全球化战略，抢占市场，迈向品牌新高度

公司秉持全球化发展战略，经过多年的布局和推广，已经形成了稳固的品牌管理体系和卓越的品牌效应。2024年，公司将继续深化“MCE”“乐研”“ChemScene”和“ChemExpress”品牌在技术、产品和客户层面的协同引流，强化“人人都是商务”理念；坚持以客户价值为核心，聚焦产品差异化发展策略，积极拥抱全球化趋势，以开放合作的姿态融入国际市场；进一步加速海外市场开拓，增强品牌在海外市场的知名度和影响力，助力中国医药企业加速出海。此外，如果有合适的机会，公司还将积极探索通过产业整合或并购国内外上下游企业，增强自身综合竞争能力和国际化竞争优势。公司还将持续推进综合营销体系建设，通过招聘具有国际市场敏锐力的专业商务人才、管理团队，加速海外市场推广和商务拓展，进一步实现现有营销网络的下沉，打通品牌国际化效应。

3、强化预算管理与业务融合，提升运营效率

为进一步提升企业的运营效率，公司将紧扣提效目标，坚持“现金为王”理念，从预算管理、流程管控以及财务与业务的融合等多个维度进行深化与强化，为稳健发展注入新动力（300152）。在预算管理方面，建立严格的预算审核机制，推行精准预算管理，确保资源的合理分配，强化目标管理与预算管理协调性，减少数据传递的滞后性，确保预算执行的实时性与准确性。在流程管控上，对现有的业务流程进行全面而深入的梳理，精准识别并消除流程中的瓶颈和低效环节，同时通过简化流程、提升信息化水平等举措，实现流程的高效化与顺畅化，提升整体运营效率；借用“目标看板”工具，对业务目标执行情况进行实时监控，保障目标的严格执行与有效管理。此外，将进一步深化财务与业务的融合，加强财务与业务部门之间的沟通与协作，推动财务数据的实时共享和业务信息的及时反馈，做好应收账款、库存管理管理，“现金为王”，为公司的稳健发展提供坚实的财务保障。

4、产能升级增效，资源协同优化，实现一体化高效导流

2024年，公司将持续坚持系统化思维，强化顶层设计，以提质增效为核心目标，推动“关键能力”全面升级，实现研发与生产的深度融合，提升公司的整体运营效率和市场竞争力。重点聚焦上海、合肥、烟台、马鞍山等地研发中心的效能提升，通过优化资源配置，强化高层次人才的管理与引领作用，提高自主研发能力，进一步巩固小分子药物研发服务领域的地位，为公司发展提供强有力的支撑；加快生物板块技术升级以及下游制剂板块业务的协同管理，进一步巩固现有的市场地位，提高综合竞争力。在产业化基地建设方面，着重提升生产效率和产品质量，优化产品结构、产线布局和工艺流程，提高设备利用率和生产效率，并进一步加强质量控制和安全管理，确保产品质量和安全生产。

5、加速数字化建设，强化数智赋能，提升管理成效

随着不同区域团队的组建，公司大力推进信息化建设力度，强化网络安全建设，通过财务、人力资源、业务链、组织与制度等多元化资源整合，统筹兼顾地域扩展及跨区域管理体系，实现各区域团队的信息互联互通和集成共享，强化区域化、属地化、信息化管理模式，构建高效协同的组织管理能力，实现“数智赋能”，增强集团发展的整体性、协调性，以获得最大的人均收益。2024年，公司在前期数字化基础上，持续对公司业务流程进行全面梳理和优化，不断完善切实可行的信息化建设规划，探索“标准化、平台化、无纸化”的数字化2.0版本，构建集约化架构，深入推进数据中台与业务中台的联动，加强内部管理及信息安全保障，全面提升工作效率，推动公司高质量发展。

6、深化提质增效，构建创新人才体系，赋能新质生产力

公司现已构建了以核心技术骨干为引领，多岗位人员协同参与的网状管理体系，实现了高效协作与资源共享。2024年将继续秉承“勇于负责、团队精神、专业高效、持续成长”的核心价值观，围绕行业趋势和公司经营战略，制定严谨的人员配置与用人计划，挖掘内部人才潜力，广纳外部精英，动态调整组织架构和人员结构，完善考核机制，提升人均产值和服务效能。同时，积极探索常态化激励机制，激发技术创新人才积极性；完善创新人才培养机制和管理机制，鼓励技术发明与革新，并通过多种形式的培训活动提升员工技术水平和创新素质，增强综合研发实力和技术创新能力，为新质生产力的快速发展提供有力支撑与强劲动能。未来，公司仍将继续坚持“阿米巴”管理理念，深化运营管理，提升“科规精信”水平，强化内控合规；倡导中高层领导者充分发挥“管理价值”，全力推动“经营型人才”培养与发展，强化合规意识与属地责任，全面驱动战略目标实现。