小林制药已致4死106人住院！红曲保健品是“毒药”？

本文来源：消费者报道 作者：廖玉婷

吃了小林制药生产的红曲保健品不保健，反而把命搭了进去？这个日本国民级品牌，正深陷舆论漩涡之中。

据日本小林制药公司当地时间3月28日发布的消息，27日该公司收到通报，又有2名服用该公司含有红曲成分保健品的消费者死亡。2名新增案例的家属证实，2人死者皆曾服用“红曲胆固醇颗粒”后出现疑似肾病症状而死亡。另据共同社27日报道，服用问题保健品后住院的人数已上升至106人。

据日本朝日电视台报道，截止29日，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已升至5人。

本次“翻车”的红曲保健品有哪些？

3月27日，小林制药在官方微博发表“关于小林制药（中国）有限公司协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明”，本次自主召回涉及以下三款产品，包括不同规格的“红曲胆固醇颗粒”“内脂帮手+胆固醇”“纳豆激酶奢华营养片剂”。

声明指出，这三款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，小林制药将积极提供产品回收的协助。

红曲其实有3种

小林制药“红曲风波”持续发酵，主角“红曲”是何成分？

作为一种药食两用的传统中药，红曲早在《本草纲目》中已有记载。红曲主要是以大米为原料，接种红曲菌发酵而成，广泛应用于中药、酿酒、食品着色等方面。

根据广东省中医药局公开内容显示，国内生产的红曲主要有三类，分别是酿酒红曲、色素红曲和功能红曲。

酿酒红曲的糖化力高、酯化力强、有独特的曲香，广泛用于各种黄酒、白酒、醋、酱的酿造。

色素红曲的色价很高，是纯天然的食品着色剂，通常用于肉制品、腐乳等食品的着色。

功能红曲是指以大米为原料，用纯培养的红曲菌发酵生成的含发酵自然产生的莫纳可林K（又称洛伐他汀）等生物活性物质的红曲，常被用做防治心血管疾病的保健品和药品的原材料。

红曲本身是安全的

经过这么多年的市场验证，红曲本身并无害。

关于小林制药出事的原因，目前有两种主流观点：一是保健品中的成分可能与所服药物之间发生剂量重叠，或者有其他不良相互反应；二是红曲发酵时产生了高含量的桔霉素。

桔霉素是红曲在发酵过程中能产生的一种次级代谢产物，具有强烈的肾脏毒性，可引起肾脏肿大、肾小管扩张以及上皮细胞坏死。

国家一级营养师焦通在接受本刊采访时表示：“在红曲的发酵过程中，若混入杂菌一起发酵，就可能有产生霉菌毒素的风险，这个就是品控的问题了。”

正因如此，许多国家对红曲发酵产品中的桔霉素含量都有严格限制。日本对于红曲色素中桔霉素的限量是0.2mg/kg，韩国对于红曲相关产品中桔霉素的限量是0.05mg/kg，欧盟则要求红曲菌发酵大米食品中桔霉素含量不超过2.0mg/kg。

在我国，若申请以红曲为原料的保健食品注册，须提供红曲菌株和红曲米原料的桔霉素检测报告。且以红曲为原料的保健食品中桔霉素的限量标准为0.05mg/kg。

“降血脂”让红曲镀金

对于很多高胆固醇、高血脂的消费者来说，不想吃他汀类降脂药，会选择购买红曲保健品。他们或许认为保健品更“天然”，显得自己没有吃药似的。

20 世纪 70 年代，日本学者从红曲中分离筛选出了具有调节血脂作用的生理活性物质——莫纳可林K，即天然的洛伐他汀。

这让红曲迎来了高光时刻，宣称具有调节血脂功效的保健食品也争先抢夺市场。这些同样以红曲为功效成分的产品，是否也存在风险？

《消费者报道》以消费者身份，询问了部分商家关于在售含红曲保健食品的安全性是否有保障等问题。

Aehig海外旗舰店的官方客服表示：“产品没有问题，所以是没有单独检测一个成分”；修正官方旗舰店的客服没有正面回应问题，对于其在售的红曲灵芝丹参胶囊，仅表示“保证正品”“有防伪码可查”“辅助降血脂”等；kingscom海外旗舰店则告诉记者：“如果需要（检测报告）要向商务要一下”。

当记者询问金凯撒海外旗舰店关于“红曲”相关问题时，该店客服近乎“秒回”，回复称：“红凯撒鱼油目前在售的批次，都经过NEOTRON权威机构检测是不含桔霉素的，对肾脏没有损伤，可以放心购买。红凯撒后续批次，我们也会坚持做NEOTRON检测，确保每一粒鱼油的安全性。”

焦通表示：“功能红曲一般是分离提纯后的产物，有一定降血脂功效。但是由于它是真菌发酵而来的，在量上面要严格控制。从摄入角度看，红曲本身也并非吃得越多越好。”

临床上洛伐他汀的用量有着严格的剂量标准，每日推荐剂量不超过10毫克，超量可危害肝肾功能或增加肌肉溶解的风险。英国的一项研究表明，与他汀类药物一样，红曲产品可引起罕见但严重的副作用，比如肌肉损伤和肝脏损害。

因此，美国食品药品监督管理局认为，红曲中含有超过痕量的莫纳可林，不能作为营养添加剂使用，即不可用于保健品中。国家食品药品监督管理局对保健品中红曲的剂量也有严格限制，限定使用者每日摄入红曲不超过2克。而需长服他汀类药物的患者应避免与含有红曲成分的保健品同服。

《消费者报道》提醒：“消费者食用红曲保健食品时须提高警觉，一旦出现强烈的肌肉酸痛等肝功能异常副作用，应迅速到医院就诊。”