药闻头条丨FDA扩大君实双抗疗法紧急使用授权！百济三款自研药被纳入医保

编者注：全球医疗行业高度景气，十倍牛股不尽其数；国内Biotech企业如雨后春笋，后疫情时代更是遍地黄金！“药闻头条”每日追踪医疗产业动态，与你共同寻找下一只医药牛股。

编辑：orlywu

I 用于全年龄段！FDA进一步扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急使用授权

君实生物 $01877.HK 12月5日晚间公告，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12 岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。

截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎的选择。

I 百济神州：两款自研抗癌药多项新增适应症及一自研抗癌新药进入医保药品目录 

百济神州 $06160.HK  于2021年12月2日(美国东部时间)宣布，两款自主研发抗癌药多项新增适应症及一款自主研发抗癌新药成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保药品目录”)。

包括抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)三项新增适应症、BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼胶囊)一项新增适应症和 PARP抑制剂百汇泽® (帕米帕利胶囊)新药。最新国家医保药品目录将于2022年1月1日执行。

I 中国首个国际疫苗创新中心在深圳落成

12月4日，大湾区国际疫苗创新中心在深圳市坪山区生物医药创新产业园区正式落成并成功举行开幕仪式。该中心是中国首个国际化的疫苗创新中心，也是首个以疫苗生态创新为核心的创新中心。

疫苗创新中心的创立始于2019年11月，在中法两国元首的共同见证下，《疫苗创新战略合作备忘录》在人民大会堂签订，提出要促进创新疫苗研发的国际合作，助力深圳建成国内首个世界级的疫苗创新中心。经过两年精心筹备与建设该创新中心迎来启幕。

I 默沙东15价肺炎球菌疫苗新适应症上市申请获优先审评资格

默沙东 $MRK 宣布，美国FDA已授予Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，适应症为预防6周至17岁儿童侵袭性肺炎球菌感染。

Vaxneuvance是一种15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。此前，Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成人中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。

根据公告，本次申请基于的积极数据是从该疫苗在儿科人群（包括婴儿、儿童和青少年）中进行的2期和3期临床试验中获得的。

I 贝达药业第四代EGFR-TKI美国临床研究获批

12月5日，贝达药业发布公告表示，BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，公司拟开展于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌患者的研究。

“表皮生长因子受体”（EGFR）与表皮生长因子（EGF）结合后，可参与细胞正常生长和分裂，是人体表皮细胞的调控开关。当EFGR基因发生突变时，它会疯狂表达EGFR蛋白，导致细胞膜表面表皮生长因子受体过多。这也是近半数非小细胞癌患者的诱因之一。

通过抑制EGFR蛋白，BPI-361175可用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

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