BioNTech：mRNA新冠疫苗获得澳门特别许可进口批准

2月25日，BioNTech SE（BioNTech，纳斯达克股票代码：BNTX）与上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，股票代码：600196.SH，02196.HK）共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗復必泰TM（即BNT162b2，英文商品名：COMIRNATY®）获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准，供中国澳门卫生局使用于当地新冠病毒疫苗接种计划，所涉疫苗数量不超过10.5 万剂。

中国澳门政府已计划采购共计40万剂（包括本次特别进口许可数量在内）mRNA新冠疫苗BNT162b2用于当地新冠病毒疫苗接种计划，本次特别进口许可以外的其余采购部分，将根据中国澳门政府新冠病毒疫苗接种计划的实施需求等再次申请并进行审批。

2020年3月16日，BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台，在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。

根据全球第三期临床试验结果显示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用，并在2021年1月25日于中国香港获紧急使用认可，于中国大陆尚处于Ⅱ期临床试验阶段。

COMIRNATY®是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫苗。mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒成分，没有感染风险。同时，mRNA疫苗还具有的优势包括：研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产等。

2月24日，比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席比尔·盖茨在2021全球疫苗免疫研究论坛（GVIRF）上表示，非常看好mRNA技术的发展前景。“如果有更多的创新，mRNA疫苗将比传统疫苗更便宜、更快研制、更容易交付。它们可能是最终战胜结核病、艾滋病毒和疟疾等多种传染病威胁以及帮助治疗癌症等疾病的关键。”

但同时，盖茨指出，目前，mRNA疫苗仍难以大规模生产，并且需要额外的冷链系统。“未来，我们需要解决并摆脱这两个障碍，并建立一个可以满足全世界需要的mRNA工厂网络。”

（作者：郑青亭 编辑：陈庆梅）