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对重症100%有效!Moderna疫苗申请紧急使用 A股将迎来这些机会?

来源:21世纪经济报道

11月30日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明,该疫苗的有效率为94.1%。值得一提的是,所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组,这意味着在预防重症COVID-19病例方面,这款疫苗的有效率达到100%。

Moderna同时宣布,计划向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)和欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准。

有效率超94%,对重症100%有效

Moderna称,此次3期临床研究(称为COVE研究)招募了30000多名参与者,其主要终点是基于第二次疫苗接种后两周开始确认和裁决的COVID-19病例的分析。根据预先确定的疗效成功标准,此前在第一次中期分析中已证明了疫苗的效力,总共95例。

此次主要分析是基于196例病例,其中安慰剂组中观察到185例COVID-19,而mRNA-1273组中观察到11例,疫苗效力估计为94.1%。次要终点分析了COVID-19的严重病例,包括30例严重病例。30例全部发生在安慰剂组,而在mRNA-1273接种组中无一例:意味着在预防重症COVID-19病例方面,该疫苗达到100%的有效率。迄今为止,在这项研究中有1例与COVID-19相关的死亡,发生在安慰剂组。

在年龄、种族和族裔以及性别人口统计方面,疗效是一致的。196例COVID-19病例包括33名老年人(65岁以上)和42名参与者,他们来自不同的社区,包括29名西班牙裔或拉丁裔,6名黑人或非裔美国人,4名亚裔美国人和3名多种族参与者。

mRNA-1273的3期研究的安全性正在进行持续审查,未发现新的严重安全问题。根据先前分析,最常见的不良反应包括注射部位的疼痛、疲劳、肌痛、关节痛、头痛和注射部位的红斑/发红。第二次给药后,mRNA-1273组的自发性不良反应的频率和严重性增加。

Moderna将把第三阶段COVE研究中的数据提交给同行评审的出版物。同时如果获得EUA和类似的全球授权或批准,政府以及全球利益相关者将为分发mRNA-1273做好准备。到2020年底,预计将有大约2000万剂mRNA-1273可用,有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。

据了解,FDA已告知该公司,预计FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)将在2020年12月17日安排审评mRNA-1273安全性和有效性数据的会面,比同样在申请紧急使用、预计12月10日开会审查的辉瑞疫苗并不会晚太多。

受此影响,Moderna隔夜股价暴涨,截至收盘,涨幅超20%,续刷历史新高。该公司股价年初至今总涨幅已接近700%,最新市值超过600亿美元。

新冠疫苗进入上市竞赛阶段

随着各大疫苗三期临床试验研究分析结果逐步出炉,全球新冠疫苗进入上市竞赛阶段。

一周前,11月22日,辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交其mRNA疫苗候选物BNT162b2获得授权(EUA)的申请,称有望在2020年12月中旬之前在美国高危人群中使用该疫苗。11月18日,辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究,达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

11月23日,阿斯利康宣布其与牛津大学合作的新冠候选疫苗AZD1222达到预防COVID-19的主要功效终点。其时,阿斯利康称准备立即将数据提交监管机构,向世界各地有条件或早日批准框架的当局提交。

11月25日,据新华财经消息,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前,国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示,灭活疫苗接种II剂保护率100%,完成临床试验便进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

值得注意的是,在Moderna宣布其中期结果为94.5%的当天,英国已购买了500万剂疫苗,上周又购买了200万剂。但Moderna预计到三月才可以向英国供应疫苗。此前,总部位于马萨诸塞州的Moderna已获得美国联邦基金24.8亿美元的资金,是特朗普政府“扭曲行动”的重要组成部分。

尽管该公司已在全球范围内达成交易,但美国将首先获得使用权。Moderna表示,预计到今年年底将有2000万剂疫苗准备在美国使用。

A股将迎来这些机会?

12月1日,A股疫苗股表现抢眼。截至收盘,博晖创新涨超8%,康泰生物、冠昊生物涨逾5%,卫光生物、智飞生物、长春高新、沃森生物等纷纷拉升。

兴业证券指出,疫苗行业成长趋势显著,新冠疫苗有望加速短期业绩。随着行业供需结构变化,具有创新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。未来,两类企业有望在国内疫苗行业的创新大潮中脱颖而出。

首先,随着国内疫苗市场准入门槛提升、行业集中度的不断提高,龙头疫苗企业将充分获益,稳定的现金流可支持多管线同步推进,规模化的生产能力为市占率的有利保证,强大的全国性配送网络与销售体系加速产品渗透率提升。

而部分研发能力强,具有核心技术优势的创新疫苗企业也有望弯道超车,享受独家品种的先发优势,通过技术改进突破产能瓶颈,以专业化的学术推广与宣传教育敲开终端市场。

建议关注:

(1)具有体系化优势的头部企业,有望实现强者恒强:康泰生物(四联苗,13价肺炎、二倍体狂苗在研)、智飞生物(EC+微卡在研,代理HPV、五价轮状)、华兰生物(四价流感)、沃森生物(13价肺炎、HPV2价报产);

(2)具有出众创新能力的后起之秀,有望实现弯道超车:康希诺(四价流脑在研)、万泰生物(HPV2价,HPV9价在研)、百克生物/长春高新(鼻喷流感)、康华生物(二倍体狂苗)。

(文章来源:21世纪经济报道)

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