恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

江苏恒瑞医药股份有限公司于2025年11月17日发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其富马酸泰吉利定注射液开展用于重症监护患者机械通气时镇痛的临床试验。该药品为μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，系中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，已于2024年1月在国内获批上市。国外同类产品Oliceridine（商品名：Olinvyk）由Trevena公司开发，已于2020年在美国获批上市，江苏恩华药业获授权于2023年5月在国内上市该产品。截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计研发投入约19,999万元。公司提醒，药品从临床试验到上市周期长、环节多，存在不确定性，后续将按规推进研发并及时披露进展。