复宏汉霖-B(02696)重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的1期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好

复宏汉霖-B(02696)公布，该公司研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07在一项评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡1期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。

据了解，HLX07为该公司自主开发的针对EGFR靶点的改良型创新生物药，有望用于结直肠癌、鼻咽癌等多种实体瘤适应症治疗。

2016年6月，HLX07获中国台湾卫生福利部原则同意在中国台湾地区进行临床试验。

2016年9月，HLX07分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)、美国食品药品监督管理局临床试验申请批准。

2016年12月，HLX07于中国台湾地区启动1期临床试验。

2018年8月，HLX07于中国境内(不含港澳台)启动1b/2期临床试验。

2019年12月，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合HLX07

用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

截至本公告日，于中国境内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。

根据IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年度，靶向EGFR的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币13.85亿元。